医药制造业—奋起直追

我国医药制造业仍面临创新能力有限、技术含量低、缺乏自主知识产权等问题。唯有持续清理过剩产能，提升医药行业集中度，提升药品质量，才能迈入医药强国行列。

我国医药制造业虽然起步较晚，但在国家大力扶持下呈现出持续高速发展的态势，其外贸出口也呈现出快速增长态势。据统计，2017年我国医药制造业实现外贸出口422.8亿美元，同比增长13.9%；2018年出口498.3亿美元，增长17.9%，再创历史新高。同时，行业外贸竞争力综合评价得分也逐年上升，2016年为100.74，2017年增至100.93，2018年进一步提升至100.99。2018年在GTA有出口实绩的91个国家和地区中排名第8位，分别较2016年和2017年提升10位和4位。在我国国民经济45个二级行业中排在第23位，在各个行业中竞争力处于中等。

竞争力指标“扬帆起航”

近年来，全球医药制造业处于快速上升通道，2016—2018年全球医药制造业出口总值年度增速分别为1.17%、4.49%和13.28%，但我国医药制造业出口增速更快，在全球市场的占有率保持稳步提升。2018年，我国医药制造业出口在全球市场的占有率为6.07%，较2016年和2017年分别提升了0.72个百分点和0.24个百分点，在全球排第7位。

在衡量行业在国际竞争中地位的显示性指数方面，我国医药制造业仅为0.47，较2016年和2017年分别提升了0.07个百分点和0.02个百分点，而其他前10大出口国均在1.5以上，爱尔兰更是高达12.34，说明我国医药制造业在国际市场上的比较优势相对较弱。

在衡量行业内部结构性国际竞争力的贸易竞争指数方面，我国医药制造业为0.11，较2017年提升0.02，较2016年下滑0.01，全球排第10位。从在国内各出口行业中的地位来看，2018年医药制造业占国内出口总值的2%，比重较2016年和2017年分别提升了0.26个百分点和0.15个百分点，表明在外贸出口中的地位有所提升，但仍处于低位。2018年我国医药制造业出口的相对优势明显回落，出口增长率优势指数为4.68，明显低于2017年的9.22，全球排位由2017年的第21位回落至第22位，但仍远高于2016年的-0.57。

国内医药市场“前途可期”

由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。商务部发布的《2017年药品流通行业运行统计分析报告》显示，2017年全国七大类医药商品销售总额2万亿元，扣除不可比因素同比增长8.4%，其中药品零售市场4003亿元，增长9%。

为满足广大群众的需要，让更多救命救急的好药进入百姓的药房，国家连续出台多项措施。一方面，降低药品进口关税。自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，对进口抗癌药品按3%征收进口环节增值税。另一方面，将17种抗癌药纳入医保报销目录。2018年10月10日，国家医保局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将17种抗癌药纳入医保报销目录，与平均零售价相比，平均降幅达56.7%。进口医药品关税和增值税同时下调，加上一部分药品纳入医保报销目录，我国民众使用进口医药品的成本明显下降，刺激进口医药品需求增加。

大宗原料药“大而无当”

在化学制药行业中，习惯上将原料药划分为大宗原料药、特色原料药、专利药原料药三大类，目前国内原料药生产企业主要还是以生产技术含量较低的大宗原料药为主。大宗原料药主要包括维生素、抗生素、激素等品种，其中维生素C、硫氢酸红霉素、青霉素、阿奇霉素、半合成头孢等原料药是行业投产

图 / 视觉中国

和产能过剩最为集中的产品。

以维生素为例，2018年我国维生素产量为32.8万吨，同比增加3.1%，占当年全球维生素总产量的77%；出口28.5万吨，价值34.4亿美元，占当年全球维生素出口总值的35.7%。其中，维生素C为我国维生素生产和出口的主要品种，2018年出口14.5万吨，占当年我国维生素出口总量的50.9%；价值8.4亿美元，占当年全球维生素C出口总值的57.1%，第2大出口国荷兰出口占比仅为19.1%。但我国出口的维生素主要用于养殖业的饲料添加剂，在饲料成本中占比仅为1%~2%，因此虽然我国在全球维生素行业中占主导地位，却难以实现较高的利润率，也难以向高附加值产品转型。同时，由于维生素生产工艺的固有特点，在其生产过程中会产生大量高浓度废水，是环境的严重污染源之一，这也是欧美发达国家生产意愿较低的主要原因。

随着供给侧结构性改革的推进，我国大宗原料药的生产将越来越集中，工艺也会进一步提升。随着土地、人工成本的上升和环保压力的加大，部分低附加值的大宗原料药的产量也出现减少的趋势。可以预见，未来我国大宗原料药的产能和产量将有所减少，供求关系趋于平衡，价格和利润将逐渐恢复到较合理的区间，以往低价的时代将一去不复返，个别原料药品种甚至存在失去价格竞争优势而转移到国外的可能。GTA数据显示，2018年我国维生素C出口值同比下降5%，而爱尔兰和印度尼西亚分别增长了5倍和5.2倍。

特色原料药“风云际遇”

以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等品类为代表的特色原料药，目标锁定为专利到期原研药的仿制原料，科技含量较高，利润也较丰厚，是近10年内发展较为活跃的原料药板块。数据显示，在2013—2015年间专利到期的专利药在2013年销售额合计达1240亿美元，在2016—2019年间专利到期的专利药在2013年销售额达1340亿美元。随着到期专利的增多，在高壁垒、高利润及更长生命周期的产品领域，仿制药也将迎来更多的增长机会。

印度是名副其实的仿制药大国，被称为“世界药房”，有近3000家仿制药企业，2017年全球7大仿制药公司中，印度就占了2席。印度目前是世界上最大的仿制药出口国，生产了全球20%的仿制药，出口到200多个国家，甚至60%以上出口到欧美、日本等国，美国市场上的仿制药品近40%来自印度。

近年来，随着国内相关政策的逐步放开，我国仿制药产业也进入了快速发展通道。但由于质量控制和生产工艺水平较低，部分国产仿制药与进口原研药的疗效存在较大差异，无法对原研药形成替代，大部分市场份额仍由价格较高且已过专利期的原研药占有。2018年4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，通过一致性评价药品要及时纳入采购目录，有限使用。一致性评价将倒逼仿制药企业提高产品质量，我国仿制药行业也将迎来淘汰洗牌和整合的过程，仿制药对原研药的替代效应有望得到加强。

专利原料药“快马加鞭”

在医药行业全球化合作越来越紧密的大环境下，有些跨国药企选择放弃原先的全产业链模式，将重心转移到市场运作上，研发、临床、生产等环节通过外包来降低成本，专利原料药应运而生。中国医药合同加工外包（CMO）市场近年都保持10%以上的增长速度。从市场结构来看，临床期生产平均增速为9.5%，而商业化生产的市场平均增速达18.7%。据估计，我国CMO市场规模已达50亿美元左右，随着药品上市许可持有人制度（MAH）在我国的实施及进一步推行，国内药品CMO产业有望迎来爆发，未来还有望以20%～30%的速度增长，其中专利原料药将占据较大比重。

长期以来，药品审评慢、积压多、审批难问题曾是很多药企面临的一大困境，严重影响企业的研发效率和产业化进度。从2015年开始，国家出台了一系列政策法规，包括优先审评、特殊审评、简化审批程序等，助推了我国医药产业化的进程。在一系列新药研发政策的鼓励下，中国的创新药研发能力已经取得了很大提升。国家药品监督管理局公布的《2018年度药品审评报告》显示，2018年，药品审评中心受理1类创新药注册申请共264个品种，同比增长了21%；受理1类创新药上市申请25个品种，增长了150%；审评通过上市1类创新药9个品种，审评通过进口原研药67个品种，均创历史纪录。

同时，我国科技经费投入力度不断加大，研究与试验发展（R&D）经费投入增速持续加快，2017年我国共投入R&D经费1.76万亿元，同比增长12.3%。在规模以上工业企业中，R&D经费投入超过500亿元的行业大类有8个，其中医药制造业为534.2亿元，占全部规模以上工业企业R&D经费的4.4%，投入强度为1.97%，高于平均投入强度0.91个百分点。但是，我国与美国等发达国家相比仍有较大差距。2017年美国研发支出规模4932亿美元，约为我国的2倍，其中电子、医药等行业占主导。美国药企龙头的研发投入比例也远远高于我国企业，如默克集团研发费用占比高达25%以上，诺华制药为18%左右，而我国前十大医药龙头平均仅4%左右。

医药制造业“动循矩法”

2019年6月29日，我国通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。这是我国对疫苗管理进行的专门立法，在研制、生产、配送和处罚4个环节均体现了“最严格”的要求。疫苗管理法正式实施后疫苗行业将迎来整合和洗牌，亟须提升疫苗生产规模化、集约化水平，保证国产疫苗供应。

此外，近几年关于环保的政策出台加速，对医药制造业也产生了一定的冲击。2015年4月，《水污染防治行动计划》出台，原料药制造被列为十大重点整治行业之一；2016年11月，《“十三五”生态环境保护规划》发布，要求原料药制造业推进行业达标排放改造；2018年6月24日，国务院颁布《中共中央国务院关于全面加强生态环境保护 坚决打好污染防治攻坚战的意见》，明确要求打好蓝天、碧水、净土三大保卫战。环保压力的增加，也提升了医药制造企业的环保支出，迫使部分小产能退出市场，提升了行业集中度，为原料药生产企业带来了一定机遇。医药制造企业需加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，提升污染处理能力，进而实现可持续发展，抓住结构性机遇。