文/黄埔海关    鄢姝曼

出口申报要求

根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局公告2020年第5号（关于有序开展医疗物资出口的公告）规定，在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国或地区的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。这也就是说，出口属于医疗器械管理的防疫物资，自4月1日起，企业须提供资质证明文件；而出口其他防疫物资，海关无特殊资质要求。对于我国相关医疗器械产品的注册信息，企业可登录国家药监局网站（http://www.nmpa.gov.cn/）查询。

海关监管要求

为进一步加强新冠肺炎疫情期间出口防疫物资质量安全监管，避免出口不合格防疫物资，海关近期在货物贸易渠道开展了出口口罩、防护服、护目镜、手套、呼吸机等防疫物资质量安全监管专项工作。对存在质量安全问题的出口防疫物资依法依规实施快速处置，对发现企业有出口防疫物资伪瞒报、夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品等违法行为的，将严格依法依规进行处理。

国外准入要求

生产企业须确保出口的防疫物资质量符合进口国或地区的要求及认证，因此，企业更应了解国外对于防疫物资标准及认证的不同规定。部分国家或地区的防疫物资技术法规和标准要求，详见海关总署官网内的商品检验司子站（http://sjs.customs.gov.cn/）。但需注意的是，具体内容及相关变化情况以相关管理部门、国外官方机构最新公布为准。

其他问题与建议

一是近期欧美等国家或地区陆续发布防疫物资监管临时或紧急措施，放宽部分防疫物资准入要求。例如，欧盟委员会在3月13日发布了《关于COVID-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的（EU）2020/403号建议》，提出正在进行认证程序的产品，只要达到欧盟技术法规要求，可在一定期限内在欧盟市场上销售，但要确保认证工作继续完成。欧盟成员国官方或授权机构可以采购没有CE标志的防护产品供医护人员使用，但不能进入常规销售渠道供给其他使用者。美国疾控中心（CDC）则在3月17日发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，7个国家或地区标准生产的口罩可作为替代品，其中包括按中国GB 2626-2006执行标准生产的4个口罩型号。但在3月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）紧急批准了5个国家和欧盟认证的非N95口罩，其中不包括中国生产的KN95口罩。事情在4月3日又发生变化，FDA宣布在确认满足相关要求的前提下，将允许美国医疗机构使用中国生产的KN95口罩。FDA同时发布了新的针对非美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）批准的中国生产N95口罩的紧急使用授权（EUA），使按照我国标准生产的KN95口罩只要能够符合相应的标准要求（包括证明其为真品），即可进入美国市场。需注意的是，疫情期间，欧美国家虽放宽了一些必要准入条件，但均为应急措施或应急建议，实质并未放松具体技术要求，且强调了市场抽查和处罚的后续监管力度。同时，建议和意见均不具备任何法律约束效力，仅供成员国和监管机构参考。因此，我国企业应随时关注目的地国家或地区的最新要求，严格按其技术要求和合规评定要求进行生产经营，建议完成相关认证后再行出口。

二是欧盟于4月3日通过议案，新版医疗器械指令MDR（EU 2017/745)推迟1年实施，故企业可暂不考虑医疗器械新旧CE证书换版问题。具体来看，2017年5月5日欧盟发布了MDR（EU 2017/745)，并于2017年5月25日正式生效，但与旧版医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)有3年的交替过渡期。按原计划，自2020年5月26日起，MDR（EU 2017/745)将在欧盟强制执行，并完全取代MDD （93/42/EEC）和旧版有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。目前市场上最近完成的医用口罩CE证书，基本都是基于MDD( 93/42/EEC)进行发放的，企业普遍担心CE证书即将面临的换版。而4月3日议案正解决了这一问题。

注：本文解读基于2020年4月8日前各方发布的消息。

当前，新冠肺炎疫情在国外快速蔓延，来自世界各国或地区的防疫物资订单呈现激增态势。但是，在实际贸易中，我国部分防疫物资生产企业却因国际标准和认证等问题频频遭遇困难和挑战。在全球防疫物资短缺的情况下，如何保障合规产品顺利出口，也成为了很多企业关注的焦点。

黄埔海关所属萝岗海关关员验放出口新冠肺炎病毒检测试剂。