文 / 刘佳铭

图 / 刘珉

深圳海关关员查验空运出口的防疫物资。

通过用途区分

手套按用途可分为医用手套和非医用手套。医用手套根据适用场景则可分为医用外科手套和医用检查手套。医用外科手套：外科操作时使用，如各类手术、中央导管置管、全胃肠外营养液配制等；医用检查手套：直接或间接接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时使用；非医用手套：日常工作（非医务工作）及生活中进行需要对手进行保护的操作，如工业制造、清洁劳保、试验化学等，或有卫生要求的某种操作，如食品加工等。

通过外观与包装信息区分

从外观看，医用手套按材质分主要有天然橡胶手套、橡胶手套（丁腈手套）、聚乙烯（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套。非医用手套材质种类较多，除了以上4种，还有布手套、皮手套等。此次53号公告附件中公布的医用手套4个税号（3926201100、3926201900、4015110000、4015190000）项下均为塑料、橡胶类材质，因此，如果手套非这两种材质，基本上可以判定为非医用手套。

从包装信息看，应观察商品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用手套。

通过商品适用标准区分

根据商品包装或生产者提供的检测报告、证书中标注的适用标准，手套分为医用手套和非医用手套。

出口美国

医用手套在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过510(k)注册或近期FDA公布的其他途径获得工厂注册和医疗器械列明，此后方可在美国上市。医用手套和非医用手套的适用标准也有区别，如手套外包装或生产商提供检测报告及证书上有FDA标志，或标注相应适用标准的，一般可判定为医用手套（其标准见表1）。

此外，需注意的是，2016年12月19日，美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的最终规则，决定在医疗活动中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。因此，如果为粉末手套，未标有FDA标志，大概率可判定为非医用手套。

出口欧盟

欧盟医用手套和非医用手套均须加贴CE标志，但适用标准不同。医用手套在欧盟属于医疗器械，须按照欧盟医疗器械法规2017/745/EU（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN 455-1、EN 455-2、EN 455-3、EN 455-4，输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上如有上述内容的，一般可判定为医用手套。非医用手套在欧盟受(EU)2016/425技术法规管辖，对应的标准为EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420等。

出口其他国家或地区/组织

出口其他国家或地区医用手套，对应的部分适用标准如表2所示，如手套外包装或生产者提供检测报告、证书上有此类内容的，一般可判定为医用手套。此外，需注意的是，国际标准为：“ISO 10282:2014 《一次性灭菌外科橡胶手套规范》”“ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012 《一次性医用检查手套 第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套标准规范》”“ISO 11193-2:2006 《一次性医用检查手套 第2部分: 聚氯乙烯制手套标准规范》”；中国标准为：“GB 7543-2006/ISO 15282:2002,《一次性使用灭菌橡胶外科手套》”“GB 10213-2006/ISO 11193.1:2002《一次性使用医用橡胶检查手套》”“GB 24786-2009/ISO 11193-2:2008《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》”“GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》”。

通过政府注册管控信息区分

由于医用手套在大部分国家或地区均按医疗器械进行注册或管控，故消费者可进一步通过相关注册管控信息加以分辨。

例如，医用手套在中国属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施注册管理，可通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/）。

又如，已获得美国FDA准入的医用手套，可以通过其官网查询注册证书号（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm）。

再如，出口欧盟的医用手套可通过获得授权的公告机构进行查询。欧盟公布了一系列由其统一监管和认证资质授权的机构（即NB机构），并授予每家机构唯一的四位数编码（即公告号），CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发（https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main）。 

对应所获取的NB授权号，点击相应编码所在的位置，进入后可查询该机构得到授权的指令，在授权范围内指令的认证证书才是有效的。目前，欧盟与手套相关的指令有：医疗器械的新法规(EU) 2017/745（MDR）和个人防护装备（PPE）法规(EU)2016/425。

 作者单位：深圳海关

2020年4月10日，海关总署发布《中国人民共和国海关总署公告（2020年第53号）》（以下简称“53号公告”），将出口医用手套等11类出口医疗物资实施出口商品检验。根据53号公告，医用手套在出口时必须实施法检，而非医用手套为非法检商品，出口无须实施法检。本文将对如何快速准确区分医用与非医用手套进行说明。

表1：美国对医用和非医用手套适用的标准

 医用手套适用标准

 ASTM D3577-19 《外科用橡胶手套的标准规范》

 ASTM D3578-19 《橡胶检查手套的标准规范》

 ASTM D5250-19 《医用聚氯乙烯手套的标准规范》

 ASTM D6319-19 《医用丁腈检查手套的标准规范》

 ASTM D6977-19 《医用聚氯丁烯检查手套的标准规范》

 ASTM D7198-05《一次性使用的防腐手套标准规范》

 ASTM D7103-19 《医用手套评估指南》

 非医用手套适用标准

 ASTM D4679-02《通用、家用或美容用橡胶手套规范》 

表2：部分国家或地区/组织对医用手套适行的标准

 输往国家或地区/组织

 日本

 韩国

 澳大利亚

 俄罗斯

 印度

 泰国

 海湾阿拉伯国家合作委员会

 越南

 加拿大

 适用标准

 JIS T 9107:2018 (ISO 10282-2014,MOD)《一次性外科用灭菌橡胶手套》

 JIS T 9113:2018 《一次性牙科用橡胶手套》

 JIS T 9114:2018 《一次性牙科用聚氯乙烯手套》

 JIS T 9115:2018 《一次性检查用橡胶手套》

 JIS T 9116:2018 《一次性检查用聚氯乙烯手套》

 KS M ISO 10282:2016 《一次性外科用灭菌橡胶手套规范》

 KS M ISO 11193-1:2016《一次性医用橡胶手套 第一部分：橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范》

 KS M 6640:2014 《外科用橡胶手套》

 AS/NZS 4011.1:2014 (ISO 11193-1:2008, MOD)《一次性医用检查手套-橡胶胶乳或胶液制手套规范》

 AS/NZS 4011.2:2014 (ISO 11193-2:2006, MOD)《一次性医用检查手套-聚氯乙烯制手套规范》

 AS/NZS 4179:2014 (ISO 10282:2014,MOD)《一次性外科用灭菌橡胶手套规范》

 GOST R 52238-2004 (ISO 10282:2002,MOD)《一次性灭菌橡胶手术手套规范》

 GOST R 52239-2004 (ISO 11193-1-2002,MOD)《一次性医用检查手套 第1部分：橡胶胶乳或胶液制手套规范》

 GOST R 57396-2017《外科用橡胶手套技术要求》

 GOST R 57397-2017《医用橡胶检查手套技术要求》

 GOST R 57403-2017《医用聚氯乙稀手套技术要求》

 GOST R 57404-2017《医用手套质量评估指南》

 GOST ISO 10282:2017《一次性使用无菌外科橡胶手套技术要求》

 GOST 32337-2013《医用丁腈检查手套技术要求》

 GOST 33074-2014 《医用氯丁橡胶检查手套技术要求》

 IS 4148-1989 《外科橡胶手套》

 IS 7180-1973 《一次性人工授精手套》

 IS 15354-2003 《一次性橡胶检查手套》

 TIS 538-2005 《一次性使用的无菌橡胶外科手套》

 TIS 1056-2005 《一次性医用检验手套 第1部分：用胶乳或胶水制成的手套规范》

 GSO 1137-2002 《一次性无菌手术橡胶手套》

 TCVN 6343-1-2007 (ISO 11193-1:2006,(IDT)《一次性医用检验手套 第1部分：橡胶胶乳或胶液制手套规范》

 TCVN 6343-2-2007 (ISO 11193-2:2006,IDT)《一次性医用检验手套 第2部分：聚氯乙烯制手套规范》

 TCVN 6344-2007 (ISO 10282:2002,IDT) 《一次性灭菌橡胶外科手套规范》

 CGSB 20.25-M91-CAN/CGSB-1991 《一次性外科用灭菌橡胶手套》

 CGSB 20.35-03-CAN/CGSB-2003 《一次性橡胶检查手套规范》

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