文 / 李浩  束坚

案例

进口情况

上海联影医疗科技有限公司（以下简称“上海联影公司”）委托联影（常州）医疗科技有限公司（以下简称“常州联影公司”）生产移动式数字化医用X射线摄影系统。该X射线系统的主要部件之一“高压发生器”系常州联影公司从加拿大进口。进口报关单号为：221720211000016721；品名：高压发生器；境内收货人：联影（常州）医疗科技有限公司；消费使用单位：联影（常州）医疗科技有限公司。该商品“高压发生器”为列入我国《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）中的：06医用成像器械--03 X射线发生、限束装置--01 X射线高压发生器，管理类别为Ⅱ类医疗器械。

监管证件情况

该进口报关单申报商品高压发生器未取得海关监管证件：进口医疗器械注册证。海关政务服务事项办事指南(000629010005)“民用商品入境验证”政务服务事项办事指南（三）进口医疗器械中：1.《医疗器械注册证》（许可证类别代码612），适用于列入《医疗器械分类目录》内进口第二类和第三类医疗器械。2.《医疗器械备案证》（许可证类别代码629），适用于列入《医疗器械分类目录》内进口第一类医疗器械。

属地检查后，常州联影公司提供了上海联影公司X射线整机的境内医疗器械注册证和常州联影公司的生产许可证，并认为可以替代其进口产品的进口注册证。

现行法规、规章相关规定

医疗器械监督管理条例

该条例规定了药监省级和国家级部门对境内二类医疗器械和进口二类医疗器械的职责权限划分。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二章第十三条规定，第二类医疗器械实行产品注册管理。第十六条规定，向我国境内出口第二类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第四章第五十七条规定，进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

医疗器械注册管理办法

该规章在总则和基本要求中体现药监系统国家局、省局、市级监管部门、相关技术支撑机构的职责。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第五条规定，第二类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。第三十七条规定，医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。第七十五条规定，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。第七十六条规定医疗器械注册证格式中注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：进口第二类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械。 

随着新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）即将实施，药监局最新的《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》第四条【国家局职责】 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册管理工作，负责建立医疗器械注册管理工作制度和体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批、进口第一类医疗器械备案，以及相关监督管理工作......第六条【地方局、部门职责】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类医疗器械注册管理......

许可证件

《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》（国务院令第420号）第六十四条，本实施条例用语含义中，“许可证件”，指依照国家有关规定，当事人应当事先申领，并由国家有关主管部门颁发的准予进口或者出口的证明、文件。根据该定义，和国家食品药品监督管理总局进口医疗器械注册行政许可办事指南，进口医疗器械注册证属于许可证件。

国家食品药品监督管理总局进口医疗器械注册行政许可办事指南中，进口医疗器械注册申请的行政许可设定依据：1）《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第八条、第九条、第十一条；2）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第五章 产品注册；3）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ）附件4、附件8。

海关监管证件

海关总署、国家食品药品监督管理总局2018年第148号（关于《进口药品通关单》等7种监管证件实施联网核查的公告）中，包括进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）监管证件。海关总署公告2019年第127号（关于开展“两步申报”改革试点的公告）附件2中已实现联网的监管证件一栏，第17项证件名称为：进口医疗器械注册证。海关监管证件为进口医疗器械注册证，即国械注进字二类器械证件。

报关单规范申报

根据海关总署2019年第18号公告，报关申报时应该规范填报进口医疗器械注册证。《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》第三十一、随附单证及编号：根据海关规定的《监管证件代码表》和《随附单据代码表》选择填报除本规范第十六条规定的许可证件以外的其他进出口许可证件或监管证件、随附单据代码及编号。本栏目分为随附单证代码和随附单证编号两栏，其中代码栏按海关规定的《监管证件代码表》和《随附单据代码表》选择填报相应证件代码；随附单证编号栏填报证件编号。

海关政务服务事项办事指南

根据海关政务服务事项办事指(000629010005)“民用商品入境验证”政务服务事项办事指南（三）进口医疗器械1．《医疗器械注册证》（许可证类别代码612），适用于列入《医疗器械分类目录》内进口第二类和第三类医疗器械。

存在问题

常州联影公司认为，其受上海联影公司委托生产X射线系统整机，常州联影公司进口的二类医疗器械部件高压发生器，已在上海联影公司的境内整机注册证产品配置及主要部件信息中登载，其零部件可属于整机产品的医疗器械注册证涵盖范围，故其境内的整机注册证为其进口部件的合法凭证。

但属地海关对此有不同看法，一是认为该操作变相将本应属于国家食品药品监督管理总局的注册证审批权限，下放到了地方局，是否属于执行政策打折扣；二是认为该情形不同于其他的整机进口注册证登载信息适用于其进口部件情形，该整机注册证为境内注册证，此情形系整机或部件均无进口注册证；三是医疗器械注册事宜系药监部门的法定职责，该行政许可应该符合行政许可法及医疗器械法规要求，该情况应该由药监部门确认，而非由海关解读。

由此，属地海关出现两种选择：一是按现有监管模式，要求企业申办进口医疗器械注册证；二是采取灵活变通模式，认可企业的境内整机注册证，并核对境内注册证及其委托生产企业的生产许可证产品信息。

相关建议

结合其他海关监管证件的实践经验，特别是同属国家市场监督管理总局职责范围内的监管证件，根据医疗器械行业自身特征和监管证件的监管理念，并根据海关政务服务事项办事指南(000629010005)“民用商品入境验证”政务服务事项办事指南，提出如下建议：

换证办理模式

若该省级药监部门签发的境内整机注册证，适用于该整机部件的进口注册证，可由药监部门为其换发或补发该进口部件的进口注册证，以使进口的医疗器械符合医疗器械监管条例第二章的进口注册规定。海关仍按现有模式凭进口医疗器械注册证验放。

免予办理模式

结合国家市场监督管理对有关强制性产品认证的管理模式，若该省级药监部门签发的境内整机注册证，适用于该整机部件的进口注册证，可由药监部门为其办理“免于办理进口医疗器械注册证声明”。海关凭该免办声明验放。

无需办理模式

结合国家市场监督管理总局对部分特种设备的管理模式，如进口压力管道管子可按国家市场监督管理总局2019年3号公告申请压力管道元件制造许可，也可继续按原质检总局2012年第151号公告进行型式试验。若该省级药监部门签发的境内整机注册证，适用于该整机部件的进口注册证，可由药监部门公告此情形无需办理进口医疗器械注册证。

其他模式

参考海关总署商检司关于进口医疗器械注册证登载信息有关事宜的通知（商检函[2021]2号）、药监局医疗器械注册管理司关于医疗器械注册证登载信息有关事宜的复函（械注[2020]1180号）等内容，可进一步函询，该复函中的进口医疗器械注册证“产品结构及组成附件”、可否扩大范围涵盖境内的医疗器械注册证？若可扩大，建议海关总署修改监管证件一栏表中的第17项证件名称，增加一子项：境内医疗器械注册证。海关对后续此类进口医疗器械情形，凭境内医疗器械注册证验放。

规范属地检查作业

根据海关总署2021重点工作和属地检查改革要求，建议总署及时制订属地检查作业操作规范，并制订专门产品的操作分规范。借鉴“多查合一”核查标准化作业表经验,属地检查改革可按照监管证件和许可证件的种类，制订进口医疗器械等监管证件类别的属地检查标准化作业表单。在总署层面政策出台前，南京海关层面参与总署政策设计的同时，可先行制修订原“苏检检函〔2017〕291号  江苏检验检疫局关于印发《江苏局进口医疗器械检验监管工作要求试行》的通知”，以适应新时代的上位法和机构改革需要。

后续处置

综合业务处置

按照各级海关部门“三定方案”职责、岗位设置，和新一代查验系统中的职责和岗位设置，按照属地检查作业指令选、查、处分离原则，及“查四”系统中作业流向，业务处置方面，由综合处置部门依照相关规定处置。

涉案处置

进口医疗器械注册证属于海关监管证件，同时也属于许可证件。案件处置方面，涉嫌进口二类医疗器械未取得海关监管证件、未取得许可证件，按照《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第（二）（三）项规定，移交缉私部门处理。

（作者单位：常州海关）

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