文 / 王丹  岳福杰

《化妆品监督管理条例》已于2021年1月1日实施，而与之配套的《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品分类规则和分类目录》等规定陆续发布，并已于2021年5月1日实施。以上规定与化妆品进出口息息相关，本文将对这些新要求进行介绍。

《化妆品注册备案管理办法》

《化妆品注册备案管理办法》在《化妆品监督管理条例》的基础上进一步详细规定了化妆品“注册制”和“备案制”的双轨制管理制度，按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，简化且明确了两种制度下的管理要求。《化妆品注册备案管理办法》共6章、63条，对化妆品新原料注册和备案管理、化妆品注册和备案管理、监督管理、法律责任等各方面均作出了明确规定。

对特殊化妆品和具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高安全风险的新原料实施注册管理，对普通化妆品和其他新原料实施备案管理。化妆品和新原料的注册人、备案人，应当遵守有关法规、标准和技术规范，保证所提交申报或者备案资料真实、准确、完整和可追溯。注册申请人或者备案人为境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。

关于化妆品备案、注册及进口的要求：申请注册或者办理备案的进口化妆品，应当在申请人注册地、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）已上市销售；专为我国生产的进口化妆品，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。普通化妆品上市或者进口前，备案人应当按照化妆品注册备案资料规范的要求提交资料办理备案，提交资料后即完成备案。特殊化妆品生产或者进口前，注册申请人应当按照化妆品注册备案资料规范的要求提交申报资料，技术审评合格后，方可进口。已备案进口普通化妆品拟在境内责任人所在省、自治区、直辖市行政区域以外口岸进口的，应当通过网上备案平台补充填报进口口岸和收货人信息。已注册产品不再生产或者进口的，注册人应当主动提出注册证注销申请。

已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起计算。安全监测的期限内，化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。

进口普通化妆品备案编号规则：“国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）＋四位年份数＋本年度全国备案产品顺序数”；进口特殊化妆品注册编号规则：“国妆特进字＋四位年份数＋本年度注册产品顺序数”。

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》 

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》重点对化妆品新原料注册和备案资料的格式要求和内容要求进行了明确。对新原料注册和备案资料要求进行细化，基于风险管理原则对新原料的情形进行细分，并对新原料技术性相关资料的编制进行规范。

《化妆品注册备案资料管理规定》 

《化妆品注册备案资料管理规定》主要对资料的格式和规范性要求、用户开通资料、化妆品注册备案资料、变更和延续资料要求等进行了具体规定。附件主要对注册备案过程中所需要的申请表、信息表、概述表等的格式进行了明确，并对产品执行的标准编制、原料安全相关信息报送等从技术方面进行了细化明确。

《化妆品分类规则和分类目录》

自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当依据《化妆品分类规则和分类目录》填报产品分类编码。2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。化妆品注册人、备案人应当根据化妆品功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法，按照本规则和目录进行分类编码。其中，化妆品功效宣称分类目录26种、作用部位分类目录10种、使用人群分类目录3种、产品剂型分类目录11种和使用方法分类目录2种。

（作者单位：青岛海关）

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