文 / 黄文玮

不久前，《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）（以下简称《条例》）已完成修订并发布，自2021年6月1日起正式实施。

为了保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，同时促进我国医疗器械产业发展，《条例》对涉及进口医疗器械监管的要求进行了修改，其内容总体上可以归纳为“一个明确”与“四个调整”。有关收货人、消费/使用单位在医疗器械进口期间，须引起关注和重视，确保进口医疗器械合规申报、顺利通关，避免存在质量安全风险的产品流入后续的销售、使用环节。

海关监管职能依然明确

医疗器械作为疾病治疗或诊断的重要设备或工具，事关人民群众生命健康。一旦因把关不严出现问题，不仅后果严重，且会在社会层面产生较广泛的影响。因此，医疗器械的质量安全监管是重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题。《条例》依然明确了海关作为出入境检验检疫机构，有依法对进口医疗器械实施检验的职能。同时，《条例》依然明确规定了不得进口检验不合格的医疗器械。进口医疗器械收货人和消费/使用单位，在申报进口时必须如实申报产品用途及注册取得情况，并有主动配合海关查检的义务。

对行政相对人要求有调整

进口医疗器械监管涵盖注册与备案、生产与制造、经营与使用、不良事件处理与召回、监督检查等多个环节，且注册人、备案人、受托生产企业等主体横跨境内和境外两个市场。因而，如何提升质量安全责任义务履行的有效性是监管中面临的重要问题。《条例》将进口医疗器械备案或注册的申请资料及其所在国家或地区准许该医疗器械上市销售的证明文件提交人统一调整为“指定我国境内的企业法人”，并明确其责任义务。同时，《条例》明确医疗器械注册人、备案人分别为取得医疗器械注册证、办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

对说明书、标签要求有调整

说明书和标签是帮助指导医疗机构或用户安全使用医疗器械并有效开展诊疗工作的重要信息载体。同时，医疗器械很可能在不同的条件和环境下使用，因而说明书和标签必须对各类特殊情况下的使用及物流要求作出详尽的说明。《条例》规定，医疗器械的说明书、标签应标明特殊运输、贮存的方法、条件；结合行政相对人调整的情况，在进口医疗器械说明书、标签中增加标注注册人、备案人、受托生产企业、指定的我国境内企业法人的名称、地址及联系方式。

对应急进口器械监管要求有调整

在突发公共卫生事件的应急情况下，确保进口医疗器械质量安全是我国治理体系、治理能力现代化的重要组成部分。针对突发公共卫生事件情况下医疗机构可能少量进口未获我国注册医疗器械的特殊需求，《条例》增加了对上述情况的具体要求，医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，需经国务院药监部门或国务院授权的省（区、市）级人民政府批准，在指定医疗机构内用于特定医疗目的。收货人和消费/使用单位进口此类医疗器械可凭有关批准文件申报及通关。

对不合格监管范围与要求有调整

近年来，进口医疗器械不合格的表现形式日益多样，既包括未获准入、过期失效、常规安全项目不合格，也包括禁止进口二手器械流入、附带未获我国许可特种设备部件等情况。对此，《条例》对进口医疗器械不合格情况的涵盖范围、表现形式进行了较为详细的描述说明。此项调整，一方面将“进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”纳入禁止进口负面清单；另一方面，强化与《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的衔接，增加了“违反进口商品检验法律法规进口医疗器械，由出入境检验检疫机构依法处理”的要求，更加明确了海关有权依法对不合格进口医疗器械实施处置。

（作者单位：天津海关）

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