文 / 刘海珍 乔龙 张丽

受新冠肺炎疫情影响，欧盟对口罩类防疫用品的需求不断增长。与此同时，欧盟也加强了对入境口罩的管控力度，我国出口口罩被欧盟非食品类快速预警系统（RAPEX）通报量持续处于高位。2021年，RAPEX通报口罩类产品总数为137条，其中涉及我国的通报数量为118条，占比86.13%。被通报产品主要触及欧盟个人防护设备法规。主要问题包括：CE认证不合格、过滤效率不合格及外观等项目不合格。通报数量居前三位的国家为德国、意大利和爱沙尼亚。欧盟针对不合格口罩多采取强制性措施，包括召回、撤回、禁止销售、禁止入境或销毁等，因此，我国出口企业须对欧盟相关规定加深理解、严格执行，以保证自身产品符合欧盟相关准入标准。本文将结合我国口罩类防疫用品出口政策及法规，对比梳理欧盟口罩类产品的相关技术法规、标准、认证等技术性贸易措施，并为企业提出相关解决办法。

欧盟国家法规体系《欧盟条约》是欧盟基础法律，条约第37、第94、第95、第152、第153等条款涉及消费者保护和产品安全方面的规定。2001年，欧盟以《欧盟条约》为依据，修订实施了《通用产品安全指令》（2001/95/EC）。该指令是欧盟产品安全法规体系的基础，对除食品以外的所有消费品作出了质量安全的基本规定。欧盟以该指令为基础，制定了一系列针对不同种类产品的规章、指令、决定和建议，覆盖化工品、纺织服装、玩具、化妆品、机电设备、压力容器、无线电设备等工业产品，内容涉及产品安全责任、风险控制、消费者保护等各个方面，并规定了对应产品的质量安全基本要求、上市流程和合格评定程序。中欧口罩监管法规及标准对比根据用途进行分类，欧盟口罩分为医用口罩和个人防护口罩（PPE）。欧盟医用口罩监管法规是医疗器械条例（Medical Device Regulation，MDR）EU2017/745或医疗器械指令93/42/EEC（MDD），按照I类医疗器械进行管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩。医用外科口罩须符合EN14683：2019标准规定，按照细菌过滤效率（BFE）、呼吸阻抗和防喷溅能力分为Type I、Type II和Type IIR三个类别，带有“R”（Resistance）的口罩表示防飞溅。I类医用口罩的主要用途是保护患者免受感染源侵害，可以防止佩戴者因遭液体（飞沫、血液、体液）飞溅被感染。欧 盟 个 人 防 护 口 罩 监 管 法 规为 个 人 防 护 装 备 法 规 R e g u l a t i o nEU2016/425 Personal ProtectiveEquipment（PPE）。执行标准为EN149，即根据微粒滤波器的过滤能力将口罩划分为FFP1、FFP2和FFP3三个级别。我国将口罩分为民用口罩和医用口罩，与欧盟口罩类型及标准对比情

况详见表1。欧盟 CE认证CE标识是欧盟的安全合格标识，而非质量合格标识。加贴CE标识表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家以及英国、土耳其合法上市销售。根据欧盟规定，有两种方式加贴CE标识：一种是由制造商采取自我符合性声明方式加贴；另一种是针对部分风险相对更高的产品，经欧盟授权的第三方机构（公告机构，NotifiedBody）进行符合性评定后加贴。按照个人防护设备条例EU2016/425（PPE）法规要求，个人防护口罩须有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。按照医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）法规要求，医用非灭菌口罩可由制造商采取自我声明方式加贴CE标识上市销售；医用灭菌口罩则须经公告机构符合性评定后才能加贴CE标识上市销售。但无论是否经公告机构符合性评定，制造商均须按法规要求并参照相关标准或满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，同时建立技术文件和质量管理体系。产品经制造商自我声明加贴CE标识的流程是：制造商确保产品符合欧盟法规，产品安全有效；建立相关技术文件；签署符合性声明，在成员国主管当局注册登记后，即可在产品加贴CE标识进入欧盟销售。产品经公告机构符合性评定后加贴CE标识的流程是：制造商向公告机构提出申请，公告机构提供符合性评定服务；制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书；制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标识后进入欧盟市场。欧盟、成员国主管当局、公告机构和制造商的职责详见表2。针对出口企业的建议一是发挥政府职能作用，健全快速预警反应机制。建立并完善政府职能部门、行业协会、龙头企业、研究机构等多方参与协作的欧盟技术性贸易措施应对工作机制和快速预警反应机制。动态跟踪掌握欧盟相关限量指标、安全指标的最新变化，主动对接并指导出口企业及时掌握欧盟准入要求。扎实开展通报信息研判和深度调查，加大对涉及出口假冒伪劣产品等违法违规企业的监管力度，推动我国出口贸易健康发展。二是发挥行业协会协调作用，提升主动应对水平。充分发挥行业协会的服务作用，拓宽信息收集渠道，加强对欧盟消费品安全法规标准、进口监管措施及RAPEX通报预警信息的专业研判，充分利用预警机制提升应对主动性。充分利用国际贸易规则和争端解决机制，以行业协会为代表作为应诉主体，针对不合理通报和处置措施，及时提出专业评议意见，争取更加有效地解决贸易争端。三是发挥企业主体作用，提高产品质量安全水平。企业应主动落实质量安全主体责任，持续完善产品质量安全控制体系，确保产品符合进口国技术法规强制性要求。高度关注欧盟技术法规及认证准入等技术性贸易措施的最新动态，掌握世界贸易组织相关规则和机制，提高对产业前沿资讯的敏感度和风险防控意识，增强核心竞争力。（作者单位：济南海关）注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。表1：中国与欧盟口罩类型及标准对比表表2：欧盟、成员国主管当局、公告机构和制造商的职责口罩类别

角色

中国职责

注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。

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