文 / 程慧

为保障我国生物安全，进一步加强出入境特殊物品卫生检疫监管，2021年4月15日，《中华人民共和国生物安全法》颁布实施，海关总署根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则和《中华人民共和国进出口税则（2022）》，制定了《特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录》。本文结合《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》、新版标准等文件，着重介绍特殊物品出入境卫生检疫的准入政策和海关出入境特殊物品卫生检疫审批与分析系统（以下简称“系统”）的申请要点。

审批准入要求入境特殊物品的货主或者其代理人，应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。待入境特殊物品到达口岸后，货主或者其代理人应当凭《特殊物品审批单》及其他材料向入境口岸海关申报。出境特殊物品的货主或者其代理人，应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批，凭《特殊物品审批单》及其他材料向其所在地海关申报。申请单位资质法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。审批产品类别根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第六章附则释义，入、出境特殊物品包含微生物、人体组织、人类遗传资源、生物制品、血液及其制品等特殊物品，海关发布检验检疫名称和商品编号对应名录。申请材料申请特殊物品审批的货主或者其代理人应提供的材料包括：一是《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》。二是出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等。三是入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书。四是入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件。五是出境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明（《医疗器械出口备案表》或《医疗器械产品出口销售证明》均可）。六是出境特殊物品涉及人类遗传

资源管理范畴的，应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件。七是使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可。八是出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除上述规定的材料外，还须提供单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；实验室生物安全资质证明文件。申请人为自然人的，还须提供身份证复印件。需要注意的是，出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。填报要点审批申请要点检验检疫编码：特殊物品报关申报时，须补充填报13位检验检疫编码，详细编码可查询《特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录》。审批单号：确保商品在产品资质中填报审批单号。无须办理特殊物品审批单的个别情况可不填写。出口填报电子底账：特殊物品出口报关时，会生成电子底账，请在报关单中填报。信息审核要点英文名称：报关单商品项英文名称须与审批单位对应特殊物品外文名称或主要内容一致（未缩写的）。审批单号和检验检疫货物规格：通关时须填报审批单号和特殊物品规格。报关单商品项的特殊物品规格，须在审批单对应特殊物品规格范围内。收发货人：系统申领的特殊物品卫生检疫审批单通关时，报关单上的境内收发货人须与审批单上的收发货人保持一致；考虑到三方贸易在审批单申请时的不确定情形，允许报关单上的消费使用单位与审批单上收发货人保持一致。核销：依次在系统的“审批单详情查看”—“物品信息”中查看审批单自动核销情况，如出现未正常核销或核销异常，请及时申请人工核销并联系核销申请中的报关口岸海关审核，确认完成审批单数量核扣。A级《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》有效期3个月，仅能使用一次，不能分次核销；B级有效期6个月，可在有效期内多次使用，一次审批，分次核销；C级、D级有效期12个月，可在有效期内多次使用，一次审批，分次核销。审批单超过有效期的，应当重新申请。违规行为的处罚根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》和《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，有以下情形的，将处以相应金额的罚款：一是拒绝接受检疫或者抵制卫生检疫监督管理的。二是伪造或者涂改卫生检疫单证的。三是瞒报携带禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起传染病传播的动物和物品的。四是以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊物品审批的。五是未经海关许可，擅自移运、销售、使用特殊物品的。六是未向海关报检或者提供虚假材料，骗取检验检疫证单的。七是未在相应的生物安全等级实验室对特殊物品开展操作的或者特殊物品使用单位不具备相应等级的生物安全控制能力的，未建立特殊物品使用、销售记录或者记录与实际不符的。八是未经海关同意，擅自使用需后续监管的入境特殊物品的。（作者单位：乌鲁木齐海关）注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。