文 / 陈佳亮 孙勇 吴蓉蓉

INSTRUCTION 操作实务

进口药品通关攻略

文 / 陈佳亮 孙勇 吴蓉蓉

进口药品目录 药品应当在指定医疗机构内用于特定 月22日增设中山市中山港口岸；2022年8

为衔接药品监督管理部门与海关 医疗目的。 月29日增设石家庄航空口岸。

在药品进口过程中的职责，国家药品 报验单位资质要求 特殊药品的进口口岸

监督管理局与海关总署定期公布《进 报验单位应当是持有《药品经营 关于《中华人民共和国药品管理

口药品目录》。进口列入《进口药品 许可证》的独立法人。药品生产企业 法》第六十八条规定的首次在中国境

目录》管理的药品，海关核验药品监 进口本企业所需原料药和制剂中间体 内销售的药品、国务院药品监督管理

督管理部门出具的《进口药品通关 （包括境内分包装用制剂），应当持 部门规定的生物制品、国务院规定的

单》，并按规定办理通关手续。现行 有《药品生产许可证》。 其他药品，进口口岸限定为北京市、

的《进口药品目录》为2012年版，由 上海市和广州市。2018年11月7日新增

原国家食品药品监督管理总局和海关 指定口岸要求 中国（重庆）自由贸易试验区；2019

总署于2011年12月公布。 药品应当从允许药品进口的口 年11月2日新增中国（海南）自由贸易

岸进口，允许药品进口的口岸由国务 试验区。

准入资质要求 院药品监督管理部门会同海关总署提

进口药品须取得注册证 出，报国务院批准。 口岸药品检验机构

申请进口的药品，应当是在生产 第一批进口药品口岸 口岸药品检验机构包括国家药监

国家或地区获得上市许可的药品；未 第一批进口药品口岸（18个）分 局直属的中国药品检验总所和27个地

在生产国家或地区获得上市许可的， 别为北京市、天津市、上海市、大连 方口岸药品检验机构。口岸与口岸药

经国务院药品监督管理部门确认该药 市、青岛市、成都市、武汉市、重庆 品监督管理部门和口岸药品检验机构

品品种安全、有效而且临床需要的， 市、厦门市、南京市、杭州市、宁波 的业务对应关系如下页表所示。

可以依照《中华人民共和国药品管理 市、福州市、广州市、深圳市、珠海

法》及其实施条例的规定批准进口。 市、海口市、西安市。自2004年5月1 进口药品通关办理

进口药品，应当按照国务院药品 日起，不再限定药品进口口岸城市内 普通药品进口通关办理

监督管理部门的规定申请注册。国外 直属海关所辖的具体进口口岸，即在 药品应当从允许药品进口的口岸

企业生产的药品须取得《进口药品注 上述18个城市直属海关所辖的所有口 进口，并由进口药品的企业向口岸所

册证》，中国香港、中国澳门和中国 岸均可进口药品。 在地药品监督管理部门备案。海关凭

台湾地区企业生产的药品须取得《医 后续新增进口药品口岸 药品监督管理部门出具的《进口药品

药产品注册证》。 2004年10月22日增列南宁市为药品 通关单》办理通关手续。无《进口药

进口麻醉药品、精神药品，还须 进口的口岸城市；2013年10月29日增设 品通关单》的，海关不得放行。

取得国家药品监督管理局核发的麻醉 苏州工业园区口岸；2018年6月12日增设 口岸所在地药品监督管理部门应

药品、精神药品《进口准许证》。 长沙航空口岸、济南航空口岸；2019年12 当通知药品检验机构按照国务院药品

医疗机构因临床急需进口少量 月12日增设郑州航空港口岸；2019年12月 监督管理部门的规定对进口药品进行

药品的，应当持《医疗机构执业许可 24日增设沈阳航空口岸；2020年11月17日 抽查检验。

证》向国务院药品监督管理部门提出 增设无锡航空口岸、江阴港口岸；2021 进口药品到岸后，普通药品由

申请；经批准后，方可进口。进口的 年8月16日增设长春空港口岸；2022年4 进口单位持《进口药品注册证》或者

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表：口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构对应关系表

口岸 归口的药品监督管理部门 归口的药品检验机构 药品检验机构所在地

— 国家药品监督管理局 中国药品检验总所/中国食品药品检定研究院（可承担进口生物制品批签发） 北京市

北京市 北京市药品监督管理局 北京市药品检验研究院（可承担首次进口检验、白蛋白批签发） 北京市

天津市 天津市药品监督管理局 天津市药品检验研究院 天津市

大连市 大连市市场监管局 大连市药品检验检测院 大连市

上海市 上海市药品监督管理局 上海市食品药品检验研究院（可承担首次进口检验、白蛋白批签发） 上海市

南京市 江苏省药品监督管理局 江苏省食品药品监督检验研究院 南京市

杭州市 杭州市市场监督管理局 浙江省食品药品检验研究院 杭州市

宁波市 宁波市市场监督管理局

福州市 福州市市场监督管理局 福建省食品药品质量检验研究院 福州市

厦门市 厦门市市场监督管理局 厦门市食品药品质量检验研究院 厦门市

青岛市 山东省药品监督管理局 青岛市食品药品检验研究院 青岛市

武汉市 湖北省药品监督管理局 武汉药品医疗器械检验所 武汉市

广州市 广州市市场监督管理局 广州市药品检验所（可承担首次进口检验） 广州市

珠海市 珠海市市场监督管理局 广东省药品检验所（可承担白蛋白批签发） 广州市

深圳市 深圳市市场监督管理局 深圳市药品检验研究院 深圳市

广东省药品检验所 广州市

海口市 海口市市场监督管理局 海南省药品检验所 海口市

重庆市 重庆市药品监督管理局 重庆市食品药品检验检测研究院 重庆市

成都市 四川省药品监督管理局 四川省食品药品检验检测院 成都市

西安市 西安市食品药品监督管理局 陕西省食品药品检验研究院 西安市

南宁市 南宁市市场监督管理局 广西壮族自治区食品药品检验所 南宁市

苏州工业园区口岸 苏州市市场监督管理局 苏州市食品药品检验所 苏州市

长沙航空口岸 湖南省药品监督管理局 湖南省药品检验研究院 长沙市

济南航空口岸 山东省药品监督管理局 山东省食品药品检验研究院 济南市

郑州航空港口岸 郑州市市场监督管理局 河南省食品药品检验所 郑州市

沈阳航空口岸 沈阳市市场监督管理局 辽宁省药品检验检测院 沈阳市

无锡航空口岸、江阴港口岸 无锡市市场监督管理局 无锡市药品安全检验检测中心 无锡市

长春空港口岸 吉林省药品监督管理局 吉林省药品检验研究院 长春市

中山市中山港口岸 中山市市场监督管理局 广东省药品检验所 广州市

石家庄航空口岸 石家庄市市场监督管理局 河北省药品医疗器械检验研究院 石家庄市

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INSTRUCTION 操作实务

《医药产品注册证》以及产地证明原 进口，海关凭国家药品监督管理局的 后，应当向负责检验的口岸药品检

件、购货合同副本、装箱单、运单、 《进口准许证》通关放行；进口商须 验所发出《进口药品口岸检验通知

货运发票、出厂检验报告书、说明书 按普通药品的要求向口岸药品监督管 书》，同时向海关发出《进口药品抽

等材料，向口岸所在地药品监督管理 理局提出报验申请，口岸药品监督管 样通知书》。口岸药品检验所按照

部门备案；完成备案后发出《进口药 理局出具《进口药品口岸检验通知 《进口药品口岸检验通知书》规定的

品通关单》，通知海关放行；同时发 书》，通知口岸药品检验所进行抽 抽样地点，抽取检验样品，进行质量

出《进口药品口岸检验通知书》，通 样；口岸药品检验所按照抽样规定抽 检验，并将检验结果送交所在地口岸

知口岸药品检验所进行抽样检验；口 取样品，在20个工作日内完成检验工 药品监督管理局。检验符合标准规定

岸药品检验所按照抽样规定抽取样 作，出具《进口药品检验报告书》； 的，准予进口备案，由口岸药品监督

品，在20个工作日内完成检验工作， 进口商凭符合规定的药品进口检验报 管理局发出《进口药品通关单》；不

并出具《进口药品检验报告书》；进 告书销售使用。 符合标准规定的，不予进口备案，由

口商凭符合规定的药品进口检验报告 特殊规定药品进口通关办理 口岸药品监督管理局发出《药品不予

书销售使用。 对于国家药品监督管理局规定 进口备案通知书》。

麻醉、精神类特殊药品进口通关 的生物制品、首次在中国境内销售的 （作者单位：宁波海关）

办理 药品、国务院规定的其他药品，口岸 注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。

对于麻醉、精神类特殊药品的 药品监督管理局在审查全部资料无误 栏目编辑：高扬 582310008@qq.com

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