文 / 杨炳辉

INSTRUCTION 操作实务

FDA口岸监管模式要点归纳

文 / 杨炳辉

在美国，所有受美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）监管的商

品，无论是从国外进口还是国内生产，都必须符合美国的法规要求。FDA监管的商品范围很广，包括食

品（除了一些由美国农业部监管的肉、禽、蛋类商品）、药品、疫苗和其他生物制品、供人使用的医疗设

备、放射性电子商品、化妆品、膳食补充剂和烟草商品等。本文将对企业需关注的FDA口岸监管注意事项

进行介绍。

进口商品的程序 进口商品的监管系统 往电子邮件或纸质材料传真等效率较

受FDA监管的商品在进入美国 FDA使用电子系统审查和验证进 低的沟通方式，减少了电话询问入境

时需要接受FDA的审查。FDA通过电 口数据和信息，实现对数据的自动化 状态的必要性。同时，ITACS还降低了

子方式审查所有通过美国海关和边 筛查，以加快进口审查过程。电子系统 文件丢失的问题，实现了申报材料的

境保护局（U.S. Customs and Border 的存在，允许FDA使用基于风险的方法 电子存储和文件保密。FDA会优先审

Protection，CBP）提交的受FDA监管 集中资源监管高风险商品，这些电子系 查通过ITACS提交的文件。

的商品。进口到美国的商品必须符合 统包括进口贸易辅助通信系统（Import 在入境筛选系统和工具方面，

FDA的所有法律法规，进口商有责任 Trade Auxiliary Communication F D A 的 两 个 电 子 系 统 （ O A S I S 和

确保这些商品符合美国的所有要求。 System，ITACS）和入境筛选系统和工 PREDICT）可以帮助FDA加快对进口商

当 C B P 的 自 动 商 务 系 统 具 [进口支持操作与管理系统（Import 品信息的审查，同时将FDA资源用于

（Automated Commercial System， Entry Review and Operational and 风险更高的商品。这些系统以电子方

ACS）筛查结果认定商品受FDA监管 Administrative System for Import 式审查企业申请的商品信息，并对有

时，企业应通过电子或纸质的形式向 Support，OASIS）和基于动态进口合规 风险的商品或不完整或包含不准确数

FDA提交额外信息。 目标评估的预测风险系统（Predictive 据的商品信息予以标记。

电子提交：FDA商品代码及其类 Risk Based Evaluation for Dynamic OASIS是一种FDA内部使用的应

型；商品代码；商品描述；标识商品 Import Compliance Targeting， 用程序，可以查看相关文件、作出初步

生产、采购、种植或收获地点的国家 PREDICT）]。 决定、分配现场工作。其作用机制是与

代码；制造商、承运商、进口商、交 实施ITACS有助于改善FDA与进 CBP的自动商务系统ACS进行对接——

付方的名称和地址；联系信息；预计 口贸易企业之间的沟通，实现进口贸 所有申报入境美国的商品在通过ACS

到达日期和时间（商品条目要在到达 易沟通的电子化，提高通关效率。 进行申报后，数据会全部传送到FDA的

前五天提交FDA审核）；FDA对符合性 ITACS允许进口贸易企业上传进口文件 OASIS中，并向FDA发出审查提示，以便

的确认（在某些情况下此为强制性） 和FDA进口审核员要求的其他任何信 确定申报信息是否符合FDA准则要求。

等。 息。企业可以使用CBP的入境编号查看 当申报商品条目信息不足以作出决定

纸质提交：不使用电子系统的进 ITACS的商品通关实时状态。 时，该应用程序具有附加功能，可快速

口申报者，将被要求向当地FDA进口 ITACS的优点包括为进口贸易企业 向申报人要求提供额外信息，申报人可

办公室提供进口文件以供审查。 提供了更详细的入境状态，代替了以 通过ITACS上传所需文件。

40

PREDICT是一种基于风险的分析工 受抽样策略和技术培训，以便收集具有 FDA监管的三个特点

具，FDA使用该工具以电子方式筛选所有 代表性的样品。当FDA决定检查或收集 一是对进口商品的监管高度重视，

进口到美国的受监管商品。PREDICT通 样品时，将向申报人、进口商、所有者和 信息化程度较高。FDA对于进口商品和

过对符合性声明、以往现场查验和抽样 （或）收货人发出FDA采样通知。企业可 国内生产的商品一视同仁，均须符合美

检测结果、对企业检查结果、商品风险 通过ITACS系统查看商品的实时状态。 国法律法规规定。FDA通过强化与CBP

评级、进口商和生产商及发货人以往情 的合作，在美国300多个货物入境口岸

况等数据进行评估，赋予每批进口商品 强制性措施 对进口商品进行监管。持续加强和完善

一个风险分值（百分制）——低风险商 受FDA监管的商品须符合FDA法 自身的进口筛查和入境评估流程，将各

品直接放行通关，高风险商品转人工审 律法规规定。FDA执行《联邦食品、 类商品情报资源整合进现有数据库，不

核（提供额外信息、放行、自动扣留、实 药品和化妆品法案》（Food Drug and 断壮大和完善基础数据，为科学决策提

施查验、采样检测等操作将通过OASIS Cosmetic Act，FD&C法案）和其他相关 供强有力的支撑和保障。利用先进的电

通知企业，均使用统一格式的FDA通知 法案。除直接放行、入境检查等方式 子系统优化进口筛查，将数据分析作为

表格）。由于PREDICT是FDA进口计划的 外，对于有疑问或者有问题的商品， 风险排序的关键因素，并根据风险高低

关键调查工具，因此PREDICT风险分值不 FDA还可能采取以下三种措施： 配置监管资源，将有限的监管资源用在

会发送给报关企业、进口商或向公众展 一是扣留听证。如果商品疑似 风险更高的商品上。对于违禁或违规商

示，以保证此类信息的保密性。 存在违规行为，则该商品将被拒绝入 品，FDA策略性地使用进口预警、扣留

境，并向进口商发出FDA行政通知。 听证、拒绝入境等方式，强化监管的威

入境检查和抽样检测 该通知将具体说明违规性质，并为进 慑性和公权性。

FDA有权对入境货物进行检查和 口商提供在指定时间内提供证据以证 二是注重加强部门间合作。通过与

（或）抽样检测，以确定申报的进口 明己方商品符合FDA法律法规规定的 各州及其他部门合作，强化口岸监管能

商品是否符合美国法律法规。FDA条 机会。如果需要额外的时间来收集或 力建设。加强合作，确保各部门间数据

目审查员指定审查条目，包括现场检 提供信息，进口商可以申请延期。 交换的有效性和效率；与各州及地方部

查、标签检查、样本采集三种检查方 二是进口预警和自动扣留。FDA 门共建全国性的实验室系统，提升口岸

式的任意组合。 根据商品及相关企业过往的违规行为 通关效率和监管质量；对合作部门的工

标签检查是对商品标签的审查， 制定进口预警清单，FDA现场工作人员 作人员进行培训，培训内容包括合作机

以确定是否符合标签要求。 可以对受进口预警影响的商品进行不 制、法规要求、抽采样流程等，保证政

现场检查是对商品进行的物理检 经物理检查的扣留（Detention Without 策法规在一线工作中的连续性和一致

查。根据现场检查结果，FDA可以决定抽 Physical Examination，DWPE）。违规行 性；签署部门间的合作协议，持续提升

取样本送FDA指定实验室进行分析，将商 为可能与商品、制造商、托运人和（或） 部门间合作水平，以保证各部门间执法

品提交当地FDA主管部门进一步评估， 其他商品以往违反FDA法律法规的信息 工作的高效高质量衔接。

或者在没有违规的情况下放行商品。通 有关。对于进口预警商品，如果进口商 三是作为非口岸部门，在口岸监

过现场检查可以确定以下情况：观察到 能够证明商品符合规定，商品仍然可以 管中有着巨大的影响。根据美国联邦

的数量与装运单据上声明的数量是否相 进口到美国。在运往美国之前，进口商 法规的分工界定，CBP在口岸监管中

符、运输或储存是否损坏、储存温度条件 应当充分了解商品是否受DWPE约束。 承担和执行通关放行和征税等主要职

是否足够、是否存在啮齿动物或昆虫活 三是拒绝入境。如果受FDA监管 责，FDA则作为非口岸部门负责判定

动的迹象、陶瓷器皿中铅的现场测试、是 的商品不符合FDA法律法规规定，则 申请进口的商品是否符合FDA相关法

否使用未经许可的食品和色素添加剂、 可能被拒绝进入美国。拒绝的原因包 律法规要求，并作出是否准予入境、

商品完整性、是否存在异味或变质等。 括但不限于以下几个方面：掺假，这 退运、销毁等行政决定，但具体的执

FDA常规化收集进口商品的样本， 意味着商品被污染、不安全或不符合 行和监督工作由CBP负责。

以确定商品是否符合公共卫生标准，通 适用标准；贴错标签，这意味着标签 （作者单位：南京海关）

常的抽样比例为3%～5%。FDA采样人员 包含虚假或误导性信息；未经批准的 注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。

或在某些口岸授权的CBP工作人员需接 新药；禁止或限制销售等。 栏目编辑：高扬 582310008@qq.com

41