文 / 李和平 冯涛 莫燕妮 汪绍文

INSTRUCTION 操作实务

从510（K）谈输美医疗设备主要挑战及化解

之法

文 / 李和平 冯涛 莫燕妮 汪绍文

销售前通报（PMN）亦称“510（K）”，是美国部分I类医疗设备和多数II类医疗设备适用的管理措

施。本文以美国食品药品监督管理局（FDA）最新资料为参考，简要介绍了美国医疗设备管理现状，围绕

510（K）主要内容进行了解读，并针对如何完整合理地准备510（K）材料指明了路径。

美国市场医疗设备管理概述 备（豁免规定的设备除外），具体要 妆品法》“医疗设备修订案”1976年

美国市场销售的医疗设备约有 求在美国《联邦食品药品化妆品法》7 生效前的合法销售设备类型（以下简

1700种通用类型，FDA将其归为16个 个条款中有详细规定，分别是：掺假 称“法律修订前设备”），则该设备

不同医学专业，如麻醉学类设备（行 设备（501条款）、错误标示（502条 划归为III类设备。在“通用管理措施

业代码：73）、心血管类设备（行业 款）、设备生产商注册（510条款）、 ＋特殊控制措施”已无法确保该类设

代码：74）、耳鼻喉类设备（行业代 禁止设备（516条款）、通报和其他救 备安全性和有效性的情况下，或者没

码：77）等。在制定通用类型设备的 济方式（518条款）、设备记录和（事 有足够的信息供FDA作出有关该类设

控制措施中，FDA根据确保每种设备 故）报告（519条款）和人用医疗设备 备安全性决定的情况下，就需要对该

的安全性和有效性的实际需要，有针 控制措施通用规定（520条款）。 设备采用PMA措施。

对性地采取了不同控制措施。在实施 特殊控制措施是II类设备专用管理 目前，实际情况是绝大多数I类设

过程中，FDA将所有医疗设备按照风 要求。鉴于通用管理措施无法单独有 备适用豁免510（K）情况，绝大多数II

险从低到高划分为三个类别，分别是I 效保障II类设备的安全性和有效性，所 类设备适用510（K）情况，以及绝大

类设备、II类设备和III类设备，其各自 以需要制定以设备为导向的专用（特 多数III类设备适用PMA情况。

适用的控制措施为：I类设备（低风险 殊）控制措施来保障此类设备的安全

到中风险），采用通用管理措施；II类 性和有效性，如性能标准、售后监 510（K）规定及核心点解读

设备（中风险到高风险），采用“通 督、患者登记、特殊标示要求、销售 510（K）的详细要求内容在“联

用管理措施＋特殊控制措施”；III类 前数据要求（满足规定的数据说明） 邦法规汇编”第21篇（21CFR807E分

设备（高风险），采用“通用管理措 和指南文件。 部分）中有专门规定，可简单描述

施＋销售前审批（PMA）”。 PMA适用于III类设备管理。如果 为——对于510（K）适用的医疗设

通用管理措施适用于所有医疗设 某设备不属于美国《联邦食品药品化 备，在美国市场销售前，相关企业必

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须向FDA提交510（K）所要求的材料， 须履行510（K）要求，即向FDA提交 售。在通常情况下，510（K）材料篇

在收到FDA的答复文件并说明该医疗 510（K）所要求提交的资料。需要注 幅在35页左右，但对于复杂设备，510

设备具有实质等效性后，才可以在美 意的是，此类设备必须与1976年5月 （K）材料可多达100页以上。尽管如

国市场合法销售。获得实质等效性有 28日前销售的设备具有同样的预期用 此，510（K）材料还有一些基本共同

两个途径：510（K）材料的材料提交 途。如果某设备的标示含有“不同的 点和要求可供参考，具体体现在以下

人必须证明该设备与法律修订前设备 预期用途”之类的描述，则该设备属 两个方面：

具有实质等效性；或者是经过FDA审 于新设备，必须按照510（K）要求提 一 方 面 ， 准 备 材 料 的 整 体 要

核相关材料，确认该设备与美国市场 交相关资料，并在获得FDA销售许可 求包括：合理展示相关数据（逻辑

合法销售设备（以下简称“参照设 后方可在美国市场销售。 性）；测试结果和数据分析合理（科

备”）具有实质等效性。 第三方审核项目 学性）；设备的测试项目与预期用途

在实际应用过程中，510（K）又 FDA医疗设备主管部门（CDRH） 相关；测试或研究总结报告具有完整

划分为“传统510（K）”“简化510 还实施了第三方审核项目措施，为 性。

（K）”“特殊510（K）”三种适用情 符合510（K）要求的某些设备生产商 另一方面，向FDA提交的所有测

况。针对这三种情况的指南文件，为 提交510（K）所需材料提供另外的选 试程序和结果须充分合理，可重点关

不同情况下准备审核材料提供了具体 择，即可以向经过FDA确认的私营方 注以下三点内容：一是理解FDA的决

指导。以下是510（K）涉及的三个核 （认可第三方）提交材料并经过其审 策工作机制，详细内容可参阅“510

心点及对应解读： 核，然后由该认可第三方直接向FDA （K）项目：销售前通报中的实质等

实质等效性 提交510（K）资料。 效性评价”；二是使用对应的指南

实质等效性是指拟销售某设备 第三方审核适用于中低风险医疗 手册，可为企业及公众了解FDA工

的安全性和有效性与参照设备的安全 设备，其目的是加快FDA针对中低风 作方式提供信息，包括但不限于受

性和有效性具有实质等效情况。510 险设备的审核答复速度，从而将FDA 监管产品的设计、测试、生产、标

（K）要求销售某设备前，材料提交人 有限的审核资源集中到高风险医疗设 示、升级，有关提交材料的审批或评

须证明该设备与另一台或数台合法销 备审核决策中。 价、内容和操作程序，检查和执法政

售的设备具有实质等效性。满足以下 策；三是使用CDRH专用的销售前审

两个条件之一，即可证明该设备获得 510（K）材料提交注意事项 核提交材料封页，并按照筛查清单

实质等效性： 适用于510（K）规定的国外医疗 准备510（K）材料，如在清单方面分

与参照设备相比较，该设备具 设备生产商应向FDA提交相关材料， 别按照“传统510（K）”“简化510

有同样的预期用途和技术特征；或者 生产商可以自己提交，也可以选择美 （K）”“特殊510（K）”准备完整材

是与参照设备相比较，该设备具有同 国公司帮助其提交。 料。

样的预期用途，虽拥有不同的技术特 在提交510（K）资料前，生产商 此外，2022年10月3日，FDA正

征，但未因此带来有关安全性和有效 不需注册企业信息，但需在所提交510 式宣布企业可通过CDRH客户合作门

性问题，且提交给FDA的信息资料证 （K）文件材料中注明该企业“目前尚 户（CDRH Portal）在线发送电子材料

明该设备在安全性和有效性方面与参 未注册”。 （Ecopy），或者以“提交模板资源”

照设备相同。 在“普通510（K）”和“简化 （Estar）方式发送资料。需要注意的

法律修订前设备 510（K）”材料中，生产商无须提供 是，自2023年10月1日起，除非属于被

法律修订前设备是指美国《联邦 质量体系合规文件，但在“特殊510 豁免范畴，提交所有510（K）材料均

食品药品化妆品法》“医疗设备修订 （K）”材料中必须提供有关“设计控 须使用Estar方式。

案”在1976年5月28日生效前已经在美 制措施符合质量体系声明”。 （作者单位：深圳海关）

国合法销售的设备，并且该设备不存 510（K）材料所包含的信息是为 注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。

在以下两种情况：此后发生了显著改 支持FDA对申请销售的设备与现有合

变或调整；FDA发布过PMA规定。 法销售设备是否具有实质等效性作出

满足上述标准要求的医疗设备无 判断，从而许可该设备在市场合法销 栏目编辑：高扬 582310008@qq.com

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