文 / 元鹏智 梁毅 侯雅文 郑茂林

INSTRUCTION 操作实务

“外来”药品通关要点解析

文 / 元鹏智 梁毅 侯雅文 郑茂林

以捐赠方式进口的药品 的可追溯性。捐赠药品质量验收合格 办理进口备案手续。

捐赠进口药品须符合国家食品药 的，由受赠人或其委托的代理机构在 口岸药品检验所应当到《进口药

品监管总局、民政部、国家卫生计生 外包装上加贴“捐赠品已查验”的标 品口岸检验通知书》规定的抽样地点

委、海关总署印发的《捐赠药品进口 识后，方可分发。同时，受赠人应负 抽取样品进行质量检验，将检验结果

管理规定》相关要求。 责捐赠药品的监督使用，承担使用过 送交所在地口岸食品药品监督管理局

捐赠药品的条件 程中风险的防范和处理职责。如需销 并通知送检单位。捐赠药品须经检验

捐赠药品须满足以下条件：捐 毁捐赠药品，应按药品销毁的有关法 合格后方可分发使用。对检验不符合

赠药品应为我国已批准进口注册的品 规和技术要求进行。 标准规定的捐赠药品，由口岸食品药

种。捐赠药品有效期限距失效日期须 受赠人应及时将捐赠药品分发使 品监督管理局依照《中华人民共和国

在12个月以上；药品批准有效期为12个 用情况向省级食品药品监管和卫生计 药品管理法》（以下简称《药品管理

月及以下的，捐赠药品有效期限距失 生行政管理部门报告，并向所在地省 法》）及有关规定处理。

效日期须在6个月以上。捐赠药品最小 级食品药品监管和卫生计生行政管理 对于捐赠药品，口岸药品检验机

包装的标签上应加注“捐赠药品，不 部门提交书面报告。 构可优先予以检验。

得销售”或类似字样，并附中文说明 捐赠药品的进口备案程序要求 捐赠药品的监督管理

书。捐赠药品不得上市销售，不得向 国家食品药品监督管理总局授权 食品药品监管和卫生计生行政管

使用者收取费用。 的药品进口口岸所在地食品药品监督 理部门依职责对捐赠药品的进口备案

捐赠进口药品受赠人的条件和责 管理局负责受理捐赠药品进口的备案 和分发使用管理情况进行监督检查，

任 申请，办理进口备案的有关事项，通 海关按《药品进口管理办法》有关要

捐赠药品的受赠人包括：国务院 知口岸药品检验所对捐赠药品实施口 求对其实施监管。

有关部门和各省、自治区、直辖市人 岸检验，并对捐赠药品进口备案和口 受赠人未按要求建立捐赠药品管

民政府及其指定的公益性事业单位； 岸检验中发现的问题进行监督处理。 理和追溯制度，未按有关规定贮存、

以保护人民生命健康、从事人道主义 口岸食品药品监督管理局受理 运输、分发捐赠药品，或未对污染或

工作为主要宗旨的全国性人民团体； 上述资料后，按照《药品进口管理办 变质的捐赠药品按要求销毁的，监管

在省级以上民政部门依法登记并取得 法》规定程序对有关资料进行审查， 部门将责令其改正，并向社会公告；

3A以上评估等级、以从事医疗救助、 逐项核查捐赠药品进口申请资料和证 若发现存在销售捐赠药品或向受赠者

紧急救援、扶贫济困为主要宗旨的慈 明性文件的完整性、真实性。 收取费用、使用超过有效期的捐赠药

善组织。 口岸食品药品监督管理局审查全部 品，以及监管部门认定的其他违法违

受赠人应保证捐赠药品储存、运 资料无误后，准予进口备案，发出《进 规情形的，监管部门将根据《中华人

输、分发等环节符合《药品经营质量 口药品通关单》，同时向负责检验的口 民共和国公益事业捐赠法》《药品管

管理规范》要求，以保证药品质量。 岸药品检验所发出《进口药品口岸检验 理法》有关规定依法查处。

受赠人应当制定捐赠药品管理的 通知书》并附《药品进口管理办法》所

相关制度，严格按规范对捐赠药品登 规定的有关资料。对于国家食品药品监 旅客携带入境的药品

记造册、妥善保管，并详细记录捐赠 督管理总局规定的生物制品，须经口岸 根据《药品管理法》第六十五

药品的核销注销情况，确保捐赠药品 药品检验所检验符合标准规定后，方可 条、《药品进口管理办法》第三十九

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条规定，进出境人员随身携带的个人 整进出境个人邮递物品管理措施有关 根据《中华人民共和国禁止进

自用的少量药品，应当以自用、合理 事宜）规定，即个人邮寄进境物品， 出境物品表》和《中华人民共和国限

数量为限，并接受海关监管。 海关依法征收进口税，但应征进口税 制进出境物品表》（海关总署第43号

血液制品或者生物制品 税额在人民币50元（含50元）以下 令）规定，鸦片、吗啡、海洛因、大

携带自用且仅限于预防或者治疗 的，海关予以免征。个人寄自或寄往 麻，以及其他能使人成瘾的麻醉品、

疾病用的血液制品或者生物制品出入 港、澳、台地区的物品，每次限值为 精神药物属于禁止进境物品，个人不

境的，不需办理卫生检疫审批手续， 800元人民币；寄自或寄往其他国家和 得寄递。

出入境时应当向检验检疫部门出示医 地区的物品，每次限值为1000元人民 根据目前政策规定，麻醉药品和

院的有关证明；允许携带量以处方或 币。个人邮寄进出境物品超出规定限 列管类精神药品不可邮寄进出境，确

者说明书确定的一个疗程为限。 值的，应办理退运手续或者按照货物 因治疗需要的，凭借医疗机构出具的

麻醉药品和精神药品 规定办理通关手续。但邮包内仅有一 医疗诊断书、本人身份证明，按照自

根据《麻醉药品和精神药品管 件物品且不可分割的，虽超出规定限 用、合理的原则携带进出境。

理条例》第四十四条的规定，因治疗 值，经海关审核确属个人自用的，可 部分中药材及中成药

疾病需要，个人凭医疗机构出具的医 以按照个人物品规定办理通关手续。 动物源性中药材未经检疫审批或

疗诊断书、本人身份证明，可以携带 抗癌及罕见病药品 不具有输出国家或地区官方机构出具

单张处方最大用量以内的麻醉药品和 普通药品税率为13%，抗癌药品、 的检疫证书，禁止携带、寄递进境。

第一类精神药品；携带麻醉药品和第 罕见病药品税率为3%，申报前应提前 濒危及珍贵的动物、植物及其种

一类精神药品出入境的，由海关根据 查询所寄药品品名，是否在以下文件 子和繁殖材料禁止进出境。中药材及

自用、合理的原则放行。对能够认定 随附的药品清单之中：《财政部 海 中成药类的有麝香、蟾酥、虎骨、犀

的第二类精神药品，参照对第一类精 关总署 税务总局 国家药品监督管理 牛角、牛黄等明确禁止进出境，其中

神药品的管理规定执行，即因治疗疾 局关于抗癌药品增值税政策的通知》 配以微量麝香、蟾酥的成药在合理范

病需要，个人凭医疗机构出具的医疗 《财政部 海关总署 税务总局 药监局 围内可进出境，但含犀牛角和虎骨成

诊断书、本人身份证明，可携带第二 关于罕见病药品增值税政策的通知》 分的严禁进出境。

类精神药品出入境的，由海关根据自 《财政部、海关总署、税务总局、药 须实施卫生检疫的特殊物品

用、合理的原则放行。 监局关于发布第二批适用增值税政策 寄递出入境的微生物、人体组

的抗癌药品和罕见病药品清单的公 织、生物制品、血液及其制品等特殊

快件邮寄入境的药品 告》《关于发布第三批适用增值税政 物品的，应向目的地直属海关申请办

限值规定 策的抗癌药品和罕见病药品清单的公 理出入境特殊物品的卫生检疫审批，

根据我国《药品进口管理办法》 告》。 并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审

第三十九条规定，个人自用的少量药 若所寄药品在清单之中，应于申 批单》。

品进出境，应当以自用、合理数量为 报时选择对应归类，填写明确的药品 （作者单位：深圳海关）

限，并接受海关监管。 名称并如实申报价值，同时应上传病 注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。

邮寄进出境的个人包裹应当遵循 人病历及药品相对应的医生处方。

海关总署公告2010年第43号（关于调 麻醉药品及精神药品 栏目编辑：高扬 582310008@qq.com

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