文 / 杨卫海 何晓霞

INSTRUCTION 操作实务

关注欧盟禁止人用抗菌药用于兽药产品法规

文 / 杨卫海 何晓霞

2023年2月，欧盟正式实施（EU） 为目的在动物中使用抗菌药，并指定保 时，欧盟官方将对不合格产品实施退运

2022/1255《指定保留用于治疗人类某 留供治疗人类某些感染使用的抗菌药 或销毁、对注册生产企业实施口岸强化

些感染的抗菌剂或抗菌剂组》法规，明 或抗菌药组，禁止批准这些抗菌药作为 检查、暂停进口等措施。

确治疗人类感染的某些抗菌剂不得用 兽药使用。

于兽药产品，如抗生素类药物（脲青霉 2022年7月19日，欧盟发布（EU） 出口企业应对建议

素、头孢洛林等）、抗病毒类药物（奥司 2022/1255《指定保留用于治疗人类某些 一是深入掌握法规内容。积极跟

他韦、金刚烷胺等），以及一种抗原虫 感染的抗菌剂或抗菌剂组》法规，其中 踪欧盟禁用抗菌药清单和进口执行细

药物（硝唑尼特）等；同时禁止在动物 列出的抗菌剂不得用于兽药产品中，同 则的公布情况，掌握禁止使用的治疗人

体内使用含有所列任何抗菌剂的人用 时禁止在动物体内使用含有所列任何抗 类感染的抗菌剂类兽药，做好相关应对

药品。该法规直接影响我国动物源性食 菌剂的人用药品。此外，欧盟还规定该 措施。

品出口欧盟，出口企业应加以关注并积 法规不适用于明胶及其生产原料、高度 二是强化产品源头把控。科学规

极应对。 精炼产品、野生动物及其制品、昆虫、 范用药，坚决禁止使用违规兽药，全面

青蛙、蜗牛和爬行动物及制品、复合食 落实兽用处方药制度、兽药休药期制度

欧盟兽用抗菌药法规简介 品、不投放欧盟市场的过境食品等。 和兽药规范使用承诺制度，从源头保证

兽药具有两重性，一方面可以预防 动物和动物源性产品质量安全。

治疗动物疾病、改善生产性能、提高生 我国动物源性食品出口欧盟现状及 三是落实企业主体责任。建立完善

产效率，另一方面可能产生耐药性甚至 注意事项 的生产体系及其相关制度并严格执行，

威胁人类健康。欧盟对兽用抗菌药的研 欧盟是我国动物源性食品的主要 如HACCP计划、合格供应商计划、可追

究水平位于世界前沿，是较早采取兽用 出口市场，目前允许我国向欧盟出口 溯制度等；将新规在文件中进行明确，

抗菌药使用限制措施的地区，如1999年 的动物源性食品包括兔肉、禽肉、水产 确保出口产品符合欧盟法规要求，并保

欧盟撤销杆菌肽锌等4种抗菌药用于动 品、肠衣、蛋制品、明胶和胶原蛋白等。 存相关记录。

物促生长，2006年又全面禁止抗菌药 欧盟对进口动物源性食品采取市场准 四是提高生产技术水平。掌握科

在动物中作为促生长剂使用。但是，这 入制度，只有符合欧盟准入要求的国家 学的用药知识和药品使用方法，改善防

些限制措施仅局限于禁止抗菌药用于 或地区、企业才能向欧盟出口批准的 疫条件，建立规范有效的替代方案，加

动物促生长，不影响具有治疗或预防疾 动物源性食品。我国动物源性食品出口 强中兽药、微生态制剂等绿色兽药的研

病用途的抗菌药继续使用，且相关规定 欧盟前，需确认海关税则编码是否在欧 究，科学使用兽药。

仅适用于欧盟成员国内部。也就是说， 盟进口管控范围、出口国是否在批准范 五是及时关注通关情况。及时了解

只要能够满足欧盟严格的最大残留限 围、企业是否在批准范围、是否符合欧 动物源性产品出口被欧盟通报的最新

量标准，欧盟并不限制进口使用了此类 盟针对我国产品的特殊要求、是否符合 动态，举一反三，避免发生类似情况。

抗菌药的动物源性产品。 欧盟证书模板要求等。 若企业被通报，应及时向当地海关报告

2009年9月，欧盟开始实施“兽用 如果出口欧盟的食品被欧盟通报 产品出口详细情况，以便对外交涉及落

抗菌药销售监管项目”，要求参加的国 不合格，海关收到欧盟通报后会及时就 实整改等。

家不得增加抗菌药的用量，并统计兽用 通报情况进行调查并分析原因，根据不 （作者单位：青岛海关）

抗菌药使用数据。2018年12月，欧盟通 同情况对出口企业采取强化检验检疫、 注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。

过兽药法规，规定不得以促生长或增产 取消注册推荐、暂停出口等措施。同 栏目编辑：高扬 582310008@qq.com

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