文 / 贾春枫 杨林 袁涛 袁欣梅 陈军

作为最早将危害分析和关键控制点（HACCP）原理应用于食品安全，并建立完善食品安全管理体系的国家，美国十分重视进口食品安全监管工作。为此，本刊将分上下两篇介绍美国进口食品检验检疫监管体系，以帮助输美食品出口企业更好理解该体系及其政策，提升自身出口合规性。

美国食品安全法律法规体系概况

美国食品安全法律法规体系包括法律法规、指令、通知等。在法律层面上，美国按54个主题将法律汇编成册，称为《美国法典》（USC），每个主题针对一个领域制定法律，其中第7个主题是农业领域，第21个主题是食品领域。在法规层面上，美国按照相应主题由具体执法部门根据法律授权起草具体实施的法规并汇编成册，称为《联邦法规》（CFR），如食品药品监督管理局（FDA）根据《美国法典》中的食品安全管理要求编制了法规第21个主题（21CFR），美国农业部（USDA）编制了法规第9个主题（9CFR），美国环境保护署（EPA）编制了法规第40个主题（40CFR）等。各执法部门根据法规要求制定内部指导文件，如食品药品监督管理局制定的合规检查计划、食品安全检验局（FSIS）制定的指令和通知等。

美国食品安全监管机构和职责

美国承担食品安全监管职责的部门主要包括：美国卫生与人类服务部（DHHS）的食品药品监督管理局、美国农业部的食品安全检验局和动植物卫生检疫局（APHIS）、美国环境保护署以及地方和州政府食品安全机构等。

食品药品监督管理局：隶属美国卫生与人类服务部，负责除肉类、蛋制品和鲇鱼以外的其他种类食品的监督管理，包括生产企业备案、企业监管、特殊食品成分注册、食品标签、进口食品监管、食品添加剂和食品中兽药残留限量制定等。

食品安全检验局：隶属美国农业部，负责畜肉、禽肉、蛋制品和鲇鱼的监督管理，包括对生产加工企业的注册、驻厂监管、进口监督管理。在监管进口肉类、蛋类和鲇鱼产品时，该部门与同属美国农业部的动植物卫生检疫局共同完成——食品安全检验局负责出口国家或地区食品安全管理体系的评估和入境产品的检验，动植物卫生检疫局则负责出口国家或地区动物疫病状况的评估。

美国环境保护署：负责制定农药在食品中的残留限量。

多部门协同管理：以进口含少量动物源性成分食品——少量畜肉成分是指生肉成分低于3%，熟肉成分低于2%，油脂等其他成分低于30%；少量禽肉成分是指熟制禽肉成分低于2%，熟制禽皮、内脏或脂肪分别低于10%，熟制禽皮、内脏、脂肪和肌肉总含量低于10%——为例，企业进口上述产品时，须接受动植物卫生检疫局、食品安全检验局和食品药品监督管理局共同管理。具体来看，进口商须在进口前向动植物卫生检疫局申请进口许可证，该证由动植物卫生检疫局和食品安全检验局共同审核签发，列明进口食品应符合的相关要求；食品进口时，食品药品监督管理局负责口岸检查。

美国在进口前的监管制度

进口畜肉、禽肉、蛋制品和鲇鱼由食品安全检验局负责，其他食品由食品药品监督管理局负责。需要注意的是，这两个部门分别采取不同的监管模式。

食品药品监督管理局

◎市场准入

对于普通进口食品，美国一般不采取市场准入模式。国外生产企业根据要求在食品药品监督管理局网站登记企业信息，取得相关备案编号，同时进口商履行货物到达前的提前通报义务，确保进口食品符合美国法规和标准要求，该进口食品即可向美国正常出口。

根据食品风险的高低，美国以法规形式规定了水产品、贝类产品和鲜奶产品的要求，因此食品药品监督管理局对这三类产品有特殊要求。

水产品：食品药品监督管理局对进口水产品实施专项管理，主要体现在以下三个方面：一是派驻海外的检查人员对出口国家或地区输美水产品生产企业实施现场检查；二是食品药品监督管理局对出口国家或地区水产养殖管理体系实施评估，尤其是对养殖用药管理实施重点评估；三是与美国国家海洋和大气管理局签署合作备忘录，共同开展包括海洋捕捞、加工生产在内的监督管理。

贝类产品：根据美国法规要求，美国对贝类实施国家贝类卫生计划（NSSP），对进口贝类采取两种方式管理：一种是与出口国家或地区签署谅解备忘录，出口国家或地区承诺参与NSSP，产品完全符合美国要求；另一种是出口国家或地区向美国提出体系等效性评估——即使双方管理体系不同，但只要达到相同的保护水平，美国仍允许该国或地区向美国出口贝类产品。目前，美国仅与欧盟签署了贝类产品体系等效性认可协议。

鲜奶产品：美国对巴氏杀菌鲜奶产品实施专项管理，方式与进口贝类产品类似，确定是否允许向美国出口鲜奶产品。

◎入境前的审批管理

食品药品监督管理局对食品添加剂、食品色素实施上市前的审批管理。如果食品补充剂（保健食品）中含有1994年10月15日前美国未使用过的新资源成分，产品在上市前至少75日应向食品药品监督管理局报备，上市后如果发现安全问题，将对该成分的安全性实施评估。

◎入境前网上登记（备案）

食品药品监督管理局要求出口国生产企业在向美国出口前进行如下登记：

食品生产企业注册（获取FEI编号）。根据美国2002年生效的《公共健康安全和生物恐怖应对法》第305部分要求和《联邦食品药品和化妆品法》新增的第415部分要求，美国国内外生产加工企业须向食品药品监督管理局注册。根据授权，食品药品监督管理局制定相应法规，规定了食品生产企业在注册时应提交的信息，同时在21CFR1.226和1.227部分规定了无须注册的企业类别。2011年1月4日生效的《食品安全现代化法案》修订了《联邦食品药品和化妆品法》第415部分，要求注册时提供美国贸易伙伴的联系方式，保证随时可以接受检查，并要求每两年更新一次注册信息。

罐头生产企业注册（获取FCE和SID编号）。根据21CFR108.25（c）（1）（2）和21CFR108.35（c）（1）（2）规定，生产低酸罐头和酸化罐头的企业应分别在食品药品监督管理局注册企业信息（获取FCE编号）和杀菌工艺（获取SID编号）。

保健食品（膳食补充剂）的备案要求。根据《联邦食品药品和化妆品法》413（d）规定，保健食品中的新资源成分必须在食品药品监督管理局备案。403（r）（6）规定销售保健食品的生产商、包装商或销售商应向食品药品监督管理局通报标签中的功能性声明。

带壳蛋生产商注册。带壳蛋属于多部门管理的产品，食品药品监督管理局确保产品中无致病菌，动植物卫生检疫局确保产品中无传染疫病，农产品市场交易局（AMS）确保产品符合市场交易的要求等。食品药品监督管理局要求带壳蛋的生产企业须履行企业注册和提前预申报的要求。

许可证管理。根据《联邦进口奶制品法》规定，食品药品监督管理局对部分进口奶实施许可证管理，属于许可证管理范围的主要包括鲜奶、低脂奶、脱脂奶、强化奶、调味奶、浓缩奶、超滤奶、奶油等。

食品安全检验局

◎准入要求

食品安全检验局对出口国家或地区及其企业实施准入检查，确定食品安全管理体系是否与美国等效——只有食品安全管理体系与美国等效的国家或地区，才被允许向美国出口肉类和蛋制品。

食品安全检验局针对进出口的管理发布了9000系列指令，其中9770.1规定了如何对出口国家或地区实施等效性评估，9780.1规定了如何持续确保出口国家或地区符合等效性要求。

体系等效性评估的准入程序包括六个步骤：书面向食品安全检验局提出等效性评估申请、通过美国农业部自我呈报电子系统（SRT）提交评估所需材料、材料审核、现场验证审核、在联邦公告中发布拟批准通报、在联邦公告中发布确定体系等效性的最终规定。

◎进口许可证制度

含有少量动物源性成分的食品在向美国出口前，应首先向动植物卫生检疫局申请进口许可证，以证明产品中的动物源性成分是美国允许的来源。进口许可证经食品安全检验局会签后颁发给提出申请的进口商。

（作者单位：青岛海关）

注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。