文 / 刘思聪 陈思强 黄育芳 孙婷 叶菁菁 陈少杰

美国是我国化妆品出口的重要市场。2022年12月，美国颁布《2022年化妆品监管现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）（以下简称“MoCRA”），大部分实质性条款于2024年7月1日生效。新规全面升级了美国化妆品安全标准和监管框架，对出口美国化妆品企业提出了更高要求。本文将重点介绍新规修订内容及合规出口建议。

美国化妆品定义及分类

美国《联邦食品、药品和化妆品法案》将化妆品定义为“除肥皂外，以涂擦、倾倒、喷洒、喷涂或渗透进入等方式施用于人体或其任何部位，以达到清洁、美化、增进魅力或改变外观作用，而不影响人体结构或功能的物品”。MoCRA将化妆品定义为“一种化妆品原料组成的成品，由具有定性和定量固定组合物的化妆品成分配置而成的制剂”。

我国将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，美国化妆品的范围与我国普通化妆品接近。美国食品和药品监督管理局（FDA）将化妆品分为婴儿产品、浴用产品、眼妆产品（儿童除外）、儿童眼妆、芳香产品、头发产品（不含染发剂）、染发剂、脸部化妆产品（不含眼妆产品）、儿童化妆品（不含儿童眼妆）、指甲产品、口腔类产品、个人清洁产品、修面产品、护肤产品、防晒产品、文身产品及其他17个大类。美国的化妆品和药品有互相重合的状态，一个产品可同时是化妆品和非处方药品（OTC）。需要注意的是，部分在我国作为特殊化妆品管理的产品，如祛斑美白、防晒、防脱发、去屑产品等，在美国作为药品管理；其中，防晒、去屑等产品有相应的OTC专论，符合专论要求的，可直接按照OTC药物管理，其他情况下则须经严格的新药审批。

新规关键条款与主要变化

一是良好生产规范（GMP）与企业强制注册。生产设施是指“任何用于制造或加工在美国分销的化妆品的企业（包括属于进口商的企业）”。MoCRA对化妆品生产设施提出了明确的GMP要求，并要求FDA颁布GMP法规，以确保化妆品产品不“掺假”。MoCRA颁布前，化妆品的生产设施可通过化妆品自愿注册计划（VCRP）向FDA注册，FDA对此不作强制性要求；MoCRA生效后，则须向FDA进行企业注册，且每两年更新一次注册信息，美国境外企业还须提供美国境内代理人信息，企业注册信息变更须在60天内向FDA报告。如一个合约生产商代表多个品牌或第三方承包加工化妆品，只需进行一次注册；一个生产设施既生产“普通化妆品”，又生产“OTC化妆品”，须同时进行化妆品和药品注册。

二是化妆品产品强制列名。MoCRA生效后，化妆品产品列名成为强制性要求。化妆品制造商、包装商或分销商（以下简称“责任人”）须向FDA提交每种化妆品产品的特定信息进行备案，包括制造地点、成分、标签等，且每年更新一次。如一个化妆品基础配方相同，仅颜色、香味、味道或含量方面不同，可申请单一产品注册。产品列名须包含：提交性质（首次提交、更新、修改、简化更新等），产品责任人的名称和联系电话，产品基本信息（名称、香料/香精/色素等情况、产品类别以及标签显示的全部成分），生产或加工该化妆品各工厂的FEI注册编号（FDA Establishment Identifier），美国境外企业还须提供美国境内代理人的信息和联系方式。

三是不良事件记录与报告。MoCRA规定，责任人须将与使用其产品相关的不良反应记录保存6年。责任人有义务在得知任何与其化妆品相关的严重不良反应之日起15个工作日内向FDA提交报告，并在首次提交后1年内提供其了解到的与严重不良事件相关的任何新的重要医疗信息。MoCRA还新增了针对化妆品需要报告的严重不良事件内容，并进行了举例说明，如感染或严重毁容（包括严重和持续的皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发、永久或显著的外观改变）等。

四是安全性证明与强制召回。MoCRA规定，责任人应确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证明，且须保留必要的安全性证据记录。此类证明包括使用测试、研究、分析或者其他证据或信息。其中，“安全”是指在标签标注或通常的使用条件下，化妆品及其原料不对使用者造成伤害。在使用时引发的微小或瞬时的反应或刺激不被认为是一种伤害。安全性证明要求不包括煤焦油染发剂。根据新修订的“掺假”条款，缺乏此类安全性证明的化妆品将被视为“掺假”。对于“掺假”或“错误标注”且可能导致死亡或严重不良后果的化妆品，FDA具有对该化妆品的强制召回权。

五是标签和香精过敏原披露。MoCRA新增多项化妆品标签强制标识要求。如化妆品标签须包含产品责任人的美国国内地址和联系方式，确保责任人能够接收不良事件报告；专业用途化妆品还应在标签上进行相应标识，即这些化妆品专供美容、指甲护理、理发或美容领域的持证专业人士使用，不得供个人或普通消费者使用。此外，MoCRA要求FDA在2024年6月29日前发布香精过敏原拟议规则，并在公开征求意见结束后180天内发布最终规则。一旦该法规最终确定，标签还须披露香精过敏原信息。

六是关注成分与动物替代。滑石粉在化妆品中常用作吸收剂、抗凝剂等，可能含有安全性风险物质石棉。MoCRA要求FDA颁布法规，建立含滑石粉的化妆品中石棉的检测方法并将其标准化。此外，全氟烷基和聚氟烷基物质（PFAS）是一类内分泌干扰物，可能表现出一定毒性。MoCRA要求FDA评估PFAS在化妆品中的使用情况，以及其在化妆品中使用安全性的科学证据，并自MoCRA颁布之日起3年内公布评估结果。同时，MoCRA还包含了一份代表美国国会态度的声明，认为动物试验不宜用于化妆品的安全性测试，除特殊情况外，应逐步取消。

化妆品出口美国合规提示

一是选择适合的美国境内代理人。生产或加工在美国分销化妆品的境外企业应指定一个美国代理人，作为企业与FDA之间的联络人，用于日常和紧急通信。代理人必须是居住在美国的个人或商业实体，并在美国设有营业地点，且真实在美国运营，生产或加工仅在网上销售并在美国消费的化妆品的境外企业，仍需注册并指定美国FDA通信代理。

二是及时完成企业注册与产品列名。2023年11月8日，FDA宣布把MoCRA企业注册和产品列名强制执行日期延迟至2024年7月1日。 MoCRA生效前生产上市的产品和相关工厂，最晚注册截止日期可延后至2024年7月1日；对于法规颁布后首次上市的产品，责任人须于最晚注册截止日期或上市后120天内（以较晚者为准）提交产品登记信息。

三是注意豁免条款。MoCRA将3年内平均销售额低于100万美元的企业定义为小型企业，并给予相应的豁免政策，如不需遵循强制企业注册和产品列名，不受GMP规则限制，以及不良事件记录保存3年等要求。此外，生产仅供研究或评价用的化妆品（含用于生产测试、不作销售的情形），以及仅从事标签、重新标签，包装、重新包装（不进行罐装），持有、分销化妆品的企业，不属于“生产设施”范畴。

（作者单位：广州海关）