文 / 董沁元 吴泽佳 耿哲

为防范和应对进境特殊物品生物安全风险，落实《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）关于“国家建立首次进境或者暂停后恢复进境的动植物、动植物产品、高风险生物因子国家准入制度”要求，海关总署根据《生物安全法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》等法律法规，制定了《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》（以下简称《管理办法》）。

《管理办法》从适用范围、准入条件、准入程序、动态管理等方面，规范了高风险特殊物品卫生检疫准入管理，进一步完善了特殊物品生物安全监管体系，切实保障国门生物安全。《管理办法》自2025年1月1日起施行。

高风险特殊物品卫生检疫准入的适用范围是什么？

如何进行高风险特殊物品卫生检疫准入管理？

首批纳入准入管理的特殊物品有哪些？

《管理办法》对准入申请人、代理人与使用单位有什么要求？

根据《生物安全法》确定的“风险预防、分类管理”指导原则，将“含有或者可能含有病原微生物，具有传染病传播风险”的特殊物品界定为高风险特殊物品。《管理办法》对高风险特殊物品准入实施动态化、名录化管理，名录内的高风险特殊物品在办理进境卫生检疫审批前应当获得准入资格。

高风险特殊物品准入由海关总署统一管理并组织实施，准入管理制度全国通用，无地域差异。申请人可以根据海关总署相关要求提出准入申请，准入流程通过信息化系统处理，确保准入管理公开、公平与及时。

首批纳入《实施准入管理的高风险特殊物品名录》（以下简称《准入管理名录》）的特殊物品为风险较高、单一品次进口量较大的商品化血液类产品，后续根据实际情况由海关总署对该名录进行动态调整。首批纳入《准入管理名录》的产品不包括进口用于临床医疗的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等。

《管理办法》明确准入申请人为向中国境内申请输出高风险特殊物品的境外生产、保藏单位，申请人应当指定中国境内的代理人办理高风险特殊物品准入相关事项。对获得准入资格的高风险特殊物品，有进口需求的单位可凭相应准入编号向海关申请办理卫生检疫审批。申请人与代理人均不得为自然人。代理人与使用单位可以不为同一主体。

申请人指定的国内代理人提出申请，经海关总署受理后发放评估问卷，申请人按要求提供评估问卷要求的材料后，海关总署组织专家通过资料审查、现场检查、视频检查等形式及其组合，实施准入评估，根据评估结果决定是否将申请人及其对应的申请物品纳入准入清单并公布。

申请人首次向我国输出列入《准入管理名录》的高风险特殊物品，应当向海关总署提出准入申请，并提交以下申请材料：（一）高风险特殊物品准入申请表。（二）申请人合法生产经营凭证，如所在国家（地区）主管部门颁发的营业执照等。（三）申请准入的高风险特殊物品产品说明书、安全技术说明书或其他包含生物安全信息的证明材料；对于在境外已上市的高风险特殊物品，应当提供上市或销售等相关证明材料。

准入评估包括以下内容：（一）申请人及其所在国家（地区）生物安全状况；（二）申请人及其所在国家（地区）生物安全管理体系和运行情况；（三）高风险特殊物品的生物安全风险特征；（四）高风险特殊物品在境外生产、保藏、贮存、包装、运输、销售、使用、进出口等环节的生物安全风险情况及历史合规情况；（五）与高风险特殊物品相关的其他生物安全风险情况。

高风险特殊物品准入与进境卫生检疫审批是两个独立的环节，两者都需要风险评估，但评估的实施者及评估重点不同——准入风险评估由海关总署组织实施，评估重点是申请人及其所在国家（地区）的生物安全状况、生物安全管理体系及其运行情况、申请准入的高风险特殊物品整体的生物安全风险特征；进境卫生检疫审批环节的风险评估由直属海关组织实施，评估重点是境内使用单位的生物安全控制能力和该批次进境特殊物品本身的生物安全风险特征。

两种风险评估各有侧重，不能互相代替，海关在受理进境卫生检疫审批时核实验证准入资格，简化高风险特殊物品进境卫生检疫审批风险评估的内容。

《管理办法》明确了不同的准入信息变更类型及相应所需提交的材料和办理方式。变更类型分为重大变更、准入相关生物安全信息变更及其他变更等，不同类型的变更需要提交不同的变更申请材料。因实际需求导致境外运输路线、仓储地点或进境口岸等发生变化的，应当在办理高风险特殊物品进境卫生检疫审批时提交相关材料进行说明并接受评估。

（作者单位：深圳海关）

注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。

具体应如何申请准入？

申请人需要准备哪些准入申请材料？

准入评估都有哪些内容？

准入评估与进境卫生检疫审批时的风险评估有何不同？

如何变更准入信息？