文 / 杨炳辉 汪玲

2008年，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）将产自中国的所有乳制品、来源于乳的食品原料及任何含有乳成分的食品均纳入其自动扣留（Detention Without Physical Examination，DWPE）名单，自动扣留编号99-30。这也意味着我国上述产品在销往美国时，FDA的现场工作人员可以在不经任何物理检查的情况下，对上述产品实施自动扣留。

FDA自动扣留简介

根据美国食品药品化妆法案第381（a）条规定，如果通过对样品的检查或其他信息认为该货物是在不卫生条件下制造、加工或包装的，或用于制造、包装、储存的设施或控制不符合法规第360j（f）条的要求，或该货物在其生产或出口的国家被禁止或限制销售，或该货物掺假、贴错标签或违反法规第355条要求等，则该货物应被拒绝入境。该条规定的目的是防止不合规产品进入美国境内销售，减少实施物理性检查的频次，依赖进口环节上的各方履行主体责任，保障入境货物符合美国法律法规要求。

美国国会授权FDA根据风险分析结果对入境货物作出拒绝入境的决定，相关信息主要包括：对国际食品安全的实时动态监测；生产企业是否接受FDA现场检查，以及FDA的现场检查结果；进口食品进入美国境内导致食源性疾病的发生情况；对进口商执行相关国外供应商验证计划（Foreign Supplier Verification Programs，FSVP）的验证情况；以往的入境检测结果等。

自动扣留的类型包括：针对某一国家或地区的某种商品；针对某一生产商、进口商或某一承运人；针对某一生产商的某种商品；针对全球除美国以外的所有国家或地区的某种商品。我国输美含乳食品被纳入自动扣留名单属于第一种情况。

当出口货物被实施自动扣留后，FDA要求每批次产品在进口时均需提供第三方实验室的检测报告，以证明产品的合规性，检测费用通常由出口企业承担。如果相关企业未能提供相关证据和材料，或者提交的证据不足以证明产品合规，产品将被拒绝入境。

我国目前被列入自动扣留的含乳食品名录

FDA将其监管的人类食品分为36个大类，我国目前被列入自动扣留编号99-30的食品涉及其中的12个大类，分别是：03烘焙产品、面团、烘焙混合物和糖霜；05谷类食品和早餐食品；07休闲食品类；09乳、黄油、干乳制品；12干酪和干酪制品；13冰激凌及相关产品；14复原乳和仿制乳制品；29软饮料及水；30饮料基料；34巧克力和可可食品；35凝乳、布丁混合物、饼馅等；40婴幼儿食品。

清关方式

普通清关

进口商在报关时，需要额外提供下列材料才可正常通关：

第三方实验室采用FDA认可的LC-MS/MS检测方法，对该批货物的代表性样品得出的分析结果，证实该批产品不含三聚氰胺或三聚尿酸；需要注意的是，FDA不接受企业内部实验室出具的报告。

相关企业须提供英文文件，表明产品中不含牛奶或牛奶衍生成分，包括产品配方和产品标签，例如，生产商提供的工艺或批次加工记录，以及实际产品标签或产品标签的传真件等。

“绿名单”清关

生产企业可以申请将自己纳入“绿名单”中，以免除自动扣留的约束。企业须向FDA的进口运营部（Division of Import Operations，DIO）递交下列材料：

至少连续5批第三方实验室采用FDA认可的LC-MS/MS检测方法对产品进行检测，证明产品不含三聚氰胺或三聚氰酸的顺利通关文件。

自身能力得到FDA认可的第三方机构出具的审核报告，证明企业控制措施到位，产品不会被三聚氰胺和三聚氰胺类似物污染。FDA可能会对第三方机构的工作进行审查，审查内容包括但不限于：第三方机构认定企业有足够的控制措施确保其产品不含三聚氰胺或其类似物的报告；如果在检查过程中第三方机构对产品进行了取样检测，还需要提供检测报告。

该企业符合中国官方对向美国出口产品所有文件的要求，文件中应当包括中国官方规定的所有注册要求。

DIO会将申请及上述材料转交FDA食品安全和营养中心的食品掺假执法处评估部门（Division of Enforcement's Food Adulteration Assessment Branch）或者兽药中心的合规部（Division of Compliance）作进一步评估。评估合格的，FDA将通知企业进入“绿名单”，该企业将豁免自动扣留，不需要批批递交检测报告，按照常规贸易流程清关即可。

企业关注要点

FDA认可的三聚氰胺检测方法是什么？

企业或者第三方实验室可以通过FDA官网中的三聚氰胺专栏进行查询，网址：https://www.fda.gov/food/economically-motivated-adulteration-food-fraud/melamine。

检测三聚氰胺的第三方实验室是否需要获得FDA授权，或者必须是FDA食品分析实验室认可计划（Laboratory Accreditation for Analyses of Foods，LAAF）名单中的企业？

第三方实验室不需要获得FDA授权，或者是LAAF计划名单中的实验室。我国国内获得中国合格评定国家认可委员会CNAS认证和中国计量认证CMA认证的正规、合法实验室，按照FDA认可检测方法出具的检测报告，FDA均可接受。

申请进入“绿名单”时，审核企业的第三方机构是否需要获得FDA授权，或者必须是FDA经认可的第三方认证机构计划（Accredited Third-Party Certification Program，TPP）名单中的第三方认证机构？

第三方机构可以是认证公司，也可以是政府机关，FDA未要求第三方机构必须获得FDA授权，或者必须是TPP名单中的公司，但FDA会对出具审核报告的第三方机构的能力进行审查和确认。

通过何种途径可将申请进入“绿名单”的材料提交给DIO？

企业可以通过其进口商或者美国境内的代理商将纸质材料寄送至下列地址：Food and Drug Administration Division of Import Operations,12420 Parklawn Drive,ELEM-3109,Rockville,Maryland 20857。或者是将电子版材料发送至以下邮箱：Importalerts2@fda.hhs.gov。在收到相关材料后，DIO会通过纸质邮件或电子邮箱的形式向企业发出确认函，告知其受理编号、FDA联系人、联系人电话和电子邮箱等信息。对材料的审查，FDA采用先进先出的原则，审查时间会根据自动扣留的复杂程度，以及材料的完整性而有所不同。一旦审查完成，企业将收到告知信，告知其最终的审查结果。

（作者单位：南京海关）

注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。