文 / 刘思聪 赵婧 何锋 黄育芳 于晓阳 郭琼珠

近年来，我国化妆品企业积极开拓国际市场，交出了亮眼的成绩单。然而，各国（地区）化妆品行业监管规则、标准要求存在较大差异，国产合规化妆品并不一定符合出口目的国（地区）标准，难以在全球市场“畅通无阻”。面对海外不同监管规则与激烈的市场竞争，深入了解进口国家（地区）标准和消费者需求，是我国化妆品企业扩大国际市场非常重要的一环。本文概括介绍美国、欧盟、日本和韩国等我国化妆品主要出口贸易国（地区）的监管规则，并提出合规建议，供从业及监管人员参考。

美国化妆品监管规则

美国食品药品监督管理局（FDA）是美国化妆品管理的最高监管机构，其中，化妆品和色素办公室（OCAC）具体负责化妆品监管相关工作。美国化妆品核心监管法规为《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C），重点规定了化妆品不得掺假伪劣和错误标识等。此外，《合理包装和标签法》也对产品宣称、净含量、成分标注等进行了规定。FDA制定了与FD&C相配套的系列法规文件，并在《联邦规章法典》（CFR）中收录发布，具有法律约束力。CFR每年更新一次，其中第21篇为食品与药品规章，简称“21CFR”，包含化妆品的质量安全要求、标签要求等内容，以及防晒剂等作为非处方药品（OTC）的相关规定。与我国细致的组分列表管理方式不同，CFR中仅收录了少量的禁用组成、限用组分，以及相对较为严格的着色剂清单等。除联邦层面外，美国各州还有特定法规要求，因此，化妆品销售须同时满足联邦层面和州层面的法规要求。

2022年12月，美国通过《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA），对FD&C第Ⅵ章作出重大修订，全面升级了美国化妆品安全标准和监管框架，对出口美国的化妆品企业提出了更高要求，其重大变化包括：明确对化妆品及责任人的要求；实施生产企业注册和产品登记；增加FDA对良好生产规范和不良事件记录检查的职能等。

化妆品出口美国的合规提示主要包括以下三点内容：一是及时完成企业注册与产品列名。根据MoCRA产品列名的规定，2025年，企业需注意及时进行产品列名的年度更新操作。二是关注全氟烷基和多氟烷基物质 （PFAS）禁令。截至2025年1月1日，美国加利福尼亚州、马里兰州、明尼苏达州、科罗拉多州、华盛顿州已禁用PFAS作为化妆品原料。三是规避违法使用着色剂风险。FDA对眼部着色剂要求极高，着色剂须经严格审批，豁免认证的多是无机色素，除煤焦油染发剂外，不符合美国着色剂要求的化妆品将被视为掺假行为。

欧盟化妆品监管规则

欧盟委员会（EC）主要负责修订欧盟化妆品法规、制定监管政策等相关工作。EC中负责化妆品的部门是内部市场、工业、创业与中小企业总司和欧盟卫生与食品安全总司。欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）负责对部分化妆品使用原料、安全评估等发布相应的意见，更新、调整欧盟化妆品禁限用原料清单。欧盟各成员国主管部门负责监督执法合规情况。《化妆品法规1223/2009》是欧盟化妆品监管方面的核心法规，着重强调化妆品的安全性要求，该法规向包括欧盟以外的产品制造商或进口商分配了法律责任，要求对在欧盟上市的化妆品进行统一备案，对化妆品进行安全评估，对使用纳米原料作出相关规定，并强调产品包装标识的重要性。

欧盟对化妆品设置“责任人”制度，出口欧盟的化妆品必须指定欧盟境内的法人或自然人承担合规义务，“责任人”可以是欧盟境内的制造商、进口商、分销商或经书面授权的第三方实体，其名称及地址需标注在产品标签上。化妆品“责任人”应通过化妆品电子信息提交系统（CPNP）向欧盟委员会提交产品信息资料。欧盟化妆品原料分为禁用物质清单、限用物质清单以及允许使用的防晒剂、防腐剂、着色剂。化妆品配方不得使用禁用物质清单中的原料，限用物质需满足相关限制条件。禁限用物质清单中的原料可通过欧盟化妆品成分数据库网站CosIng查询。

化妆品出口欧盟的合规提示主要包括以下三点内容：一是熟悉标签合规要求。欧盟对化妆品标签要求明确且严格，不合规的标签可能导致产品被召回或拒绝入境。二是关注欧盟REACH法规。不豁免化妆品及化妆品原料，出口欧盟化妆品原料及化妆品成品中的配方物质，若大于等于1吨/年，需按照REACH法规注册。三是禁止动物试验。欧盟禁止对化妆品及其成分进行动物试验。自2013年起，无论试验发生在何处，在欧盟销售经过动物试验的化妆品均属非法行为。

日本化妆品监管规则

日本化妆品监管部门包括厚生劳动省、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）、地方药品监管机构等。厚生劳动省负责制定、执行日本化妆品法律法规与行政审批事宜。PMDA主要负责药品和医疗器械的监管，不直接负责化妆品的注册和监管工作。日本化妆品按照产品的功效分为化妆品和医药部外品，在我国属于化妆品的染发、烫发、祛斑美白等产品，在日本属于医药部外品。日本关于化妆品及医药部外品的基本法律是《药机法》，相关法律法规有500余项，包括《化妆品基准》《医药部外品原料规格》等。

化妆品原料不可以使用日本《化妆品基准》规定的禁用物质和限用物质，其他原料由企业在承担安全责任的前提下自行判断使用。由日本化妆品工业联合会发布的《化妆品原料规格制定方法指南》中制定的原料规格，可以作为参考使用。医药部外品所用的原料，必须遵循《化妆品基准》禁用物质和限用物质列表、《药用化妆品的功效成分清单》《医药部外品添加剂清单》以及其他药典法规。

化妆品出口日本的合规提示主要包括以下三点内容：一是关注防腐剂管理不同要求。部分汞化合物在国内可作为防腐剂，在日本已列入禁用原料。月桂酰肌氨酸钠等4项原料在日本列入防腐剂，在国内未按防腐剂管理。二是避免过度包装。对于化妆品的包装方式，日本要求应符合《化妆品适当包装规则》，企业需综合合规审查、环保责任及市场需求，平衡包装的实用性与吸引力，以顺利进入日本市场。三是及时注册备案。向日本出口和销售在日本境外制造的化妆品，需由日本国内的生产经营者通过PMDA代为向厚生劳动省申报国外生产经营者或生产企业的姓名或其他厚生劳动省令规定事项，方可进口并且销售。

韩国化妆品监管规则

韩国化妆品主管部门为韩国食品医药品安全部（MFDS）及各地方厅。韩国将化妆品分为一般化妆品与功能性化妆品进行管理。MFDS负责功能性化妆品上市前相关审批事项，各地方厅负责一般化妆品制造企业、责任销售企业、定制化妆品销售企业的登记管理事宜。地方自主团体负责抽查后将结果汇报至地方厅，由地方厅负责处罚事宜。韩国化妆品监管核心法规为《化妆品法》，之下为《化妆品法施行令》《化妆品法施行规则》。自制法规包括MFDS的各种告示，其中，《化妆品安全标准等相关规定》规定了化妆品禁用、限用、准用组分，《化妆品着色剂种类、标准和试验方法》规定了化妆品中可使用的着色剂种类、标准和试验方法。

韩国对化妆品实施分类准入制度。化妆品责任销售企业应在化妆品流通、销售前向MFDS报告化妆品制造过程中使用的原料目录，进口产品原料目录应通过韩国医药品进出口协会向MFDS报告。

化妆品出口韩国的合规提示主要包括以下三点内容：一是关注标签管理要求。韩国化妆品包装被定义为“1次包装”“2次包装”，每种包装标签标注事项不同，且对香精过敏原有着具体的标注要求。二是规范申报新原料。首次引进韩国的化妆品新原料需实施安全审查，提交资料包括规格资料和安全性数据。三是合规豁免原料审查。功能性化妆品配方使用《功能性化妆品审查规定》附录4中收录的原料成分，可免予提交安全数据。

（作者单位：广州海关）

注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。