文 / 冯晓鹏 邓惠

2024年下半年以来，海南自贸港相继迎来几个重磅的进口药械和医疗行业监管放宽政策，包括：财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局为海南自贸港“量身定做”、单独适用的财关税〔2024〕21号《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（以下简称“财关税〔2024〕21号通知”）；商务部、国家卫生健康委、国家药监局将海南自贸港作为9个试点地区之一的商资函〔2024〕568号《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称“商资函〔2024〕568号通知”）；国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局《关于印发独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知》，以及海南省人大常委会制定的自2025年2月1日开始实施的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》。

新政在市场上引起关注。笔者认为，新政落地实施需要过程，但是海南自贸港的优势在于新旧政策的叠加可能会发生比单一政策要更加强烈的“生化反应”，带来行业发展的新契机。

若干新政策核心内容的解读

关于财关税〔2024〕21号通知

该通知明确在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）内适格的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所进口该通知规定的药械并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税，具体内容如表1所示。

关于商资函〔2024〕568号通知和国卫医政发〔2024〕36号《关于印发独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知》（以下简称“国卫医政发〔2024〕36号通知”）

商资函〔2024〕568号通知关于医疗生物技术领域的放开早在2023年8月13日国务院发布的国发〔2023〕11号《国务院关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》中就有提及：“在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。”主要内容如表2所示。

关于《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》

该规定在国内首次明确了细胞技术转化应用和合法收费的路径，促进了干细胞及其他前沿生物医学新技术的成果转化与临床应用，助力高技术含量、高附加值的医疗项目加速从实验室走向市场；明确外商投资企业可以依照规定从事生物医学新技术开发和技术应用，符合条件的，用于产品注册上市和生产。

与新政策关联的海南自贸港前期政策铺垫梳理

对上述若干个新政策的解读是浅层次的字面意义，如果要充分挖掘上述政策对企业布局海南自贸港药械和医疗行业的影响，需要结合海南自贸港前期关于特许药械进口政策铺垫的脉络来分析。

关于临床急需进口特许药械的政策

2018年国务院先后决定在乐城先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，将乐城先行区内医疗机构因临床急需进口少量已在境外批准上市但尚未在国内获得批准注册的药品（不含疫苗）和医疗器械的审批下放由海南省人民政府实施。

海南省人民政府根据国务院的授权，先后下发了关于乐城先行区临床急需进口药品和进口医疗器械的管理规定，并由2023年5月1日起实施的琼府〔2023〕16号《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（以下简称“琼府〔2023〕16号规定”）进行了整合。琼药监械〔2023〕66号《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》（以下简称“琼药监械〔2023〕66号指南”）同步更新了特许药械进口的申报要求。

目前，乐城先行区内医疗机构因临床急需进口少量已在境外批准上市但尚未在国内获得批准注册的药品（不含疫苗）和医疗器械的申请由海南省人民政府实施审批，在指定医疗机构内用于特定医疗目的；且自产品取得药品、医疗器械注册证后不再作为临床急需进口药品、医疗器械批准进口。

关于真实世界数据用于药械注册材料的政策

2020年9月下发的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》明确提出，在“国内首创临床真实世界数据用于药械注册新模式”，“探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据，经过科学的研究设计，严格的数据采集，高效的信息处理，正确的统计分析，多维度的结果评价，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批”。2021年至2023年，关于乐城先行区开展药品和医疗器械真实世界研究工作的申请、沟通等工作环节陆续出台相应的实施办法，明确申请人在真实世界研究开展之前即可与管理部门就后续的申报注册进行对接。

琼府〔2023〕16号规定再次明确临床急需进口药械所产生的真实世界数据，符合我国药品和医疗器械注册申报相关要求的，注册申请人可将其作为申报资料。

政策组合为海南进口药械行业的发展提供何种新机会

国内未注册的药械是否可在外商独资医院使用并积累真研数据

1. 临床急需的国内未上市进口药械理论上可以由在乐城先行区注册成立的外商独资医院使用

根据琼药监械〔2023〕66号指南，申请人只需为乐城先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构即可，未将内外资成分作为限制条件。根据商资函〔2024〕568号通知所设立的外商独资医院理论上亦可以在适格条件下申请使用临床急需的国内未注册的进口药械。

2. 在外商独资医院开展的真实世界研究获得的数据可作为申报注册材料。

根据琼府〔2023〕16号规定，如果符合我国药品和医疗器械注册申报相关要求，注册申请人可将其作为申报资料，同样未存在企业内外资成分的限制条件。

上述政策如果得到细化落实，外商独资医院所具有的使用国际先进药械和治疗方案的倾向和便利性，将为跨国制药企业提供更多的临床应用场景和市场需求，从而可能加速新药械在中国的推广和应用。跨国制药企业可以与外商独资医院合作开展临床试验和药物研发，利用医院的优质医疗资源和专业的医疗团队提高研发效率和成功率，并将临床急需进口药械所产生的真实世界数据作为在我国注册申报材料，缩短进口药械在国内上市进程。

适格情况下实现药械免税进口的范围

1. 企业理论上可在乐城先行区不限数量和种类免税进口国内已注册药械

根据琼府〔2023〕16号规定第十一条规定，国内注册的进口药械不在急需进口的范围内，不需要取得海南省人民政府审批，且财关税〔2024〕21号通知未明确限制国内已注册的进口药械的数量和种类。对比之下，国内其他地区仅有极少量被列入跨境电商进口零售正面清单的药品可以通过跨境电商进口，其他药品仍然需要通过一般贸易正常缴纳关税进口，在海南博鳌乐城先行区的进口主体的经营成本具有明显优势。

2. 对于院校和科研院所实验所需的药械理论上亦可以实现免税

免税进口主体不限于医疗机构，还包括院校和科研院所。关于这一点，目前我国财关税〔2021〕23号《关于“十四五”期间支持科技创新进口税收政策的通知》规定了一定范围内的科研用品免税政策，但适用前提较为复杂，且目前海南自贸港内科研用品未被纳入“生产自用设备零关税”适用范围。财关税〔2024〕21号通知理论上可以在一定程度上解决乐城先行区的医学教育高等院校、医药类科研院所使用进口药械的进口环节税问题。

3. 适格的外商独资医院和外商投资企业亦可享受免税政策

根据商资函〔2024〕568号通知成立的外商独资医院和从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用的外商投资企业未被政策排除在外，理论上可以享受上述免税政策（前提是获得试点资格）。

干细胞、基因诊断与治疗技术开发应用可否在外商独资医院开展

商资函〔2024〕568号通知项下可“从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用”的主体为“外商投资企业”，而取得法人资格的外商独资医院一般情况下属于企业性质的营利性医疗机构。因此，理论上在外商独资医院可开展人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。据媒体报道，深圳依托当地政策已允许外商独资医院在基因诊断、干细胞技术等领域先行先试。但对于外商独资医院在上述领域的具体诊疗医疗活动，应当结合2024年11月1日《关于印发独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知》的负面清单，排除“人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术，精神科住院治疗，肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等”类型。

与此同时，设立在乐城先行区的外商独资医院还可能组合适用“临床急需进口特许药械”“真实世界数据用于药械注册”和“试点单位进口药械免税”多重政策，叠加适用乐城先行区开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术用于产品注册上市和生产的政策，推动在国内未注册的干细胞和基因诊断药械在国内的注册进程加快、开发应用成本更低。

关于适用组合政策的合规建议

在药械和医药行业企业布局海南自贸港、组合适用优惠政策的过程中，我们有以下合规建议。

企业对于政策的适用以相关部门意见为准

上述政策适用分析是基于对现行公开政策内容的理解，并不能取代有关管理部门在具体操作实践中的理解和把握标准。因此，企业须密切联系海南自贸港的有关园区管理局和省级监管部门了解政策落实的操作要求，同时也需要结合相关国家部委和海南省级监管部门对于上述政策后续出台的配套措施。在政策执行前期可能采取“一事一议”“特事特办”的方式，但笔者更希望具体流程和标准尽快出台以使操作形成常规化。

部分政策之间还需要衔接以打通适用的“最后一公里”

目前部分政策组合还有个别环节缺乏衔接。例如，商资函〔2024〕568号通知放开了“外商独资医院”的设立，琼府〔2023〕16号规定亦未限制医疗机构的内外资成分，但第六条规定“指定医疗机构应当……依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等医院能力……”“外商独资医院”是相对新兴的事物，判定其具备三甲医院能力的标准和要求为何，需要监管部门下一步尽快予以明确。

再如，财关税〔2024〕21号通知适用的药品范围包括“按国务院有关规定，尚未获得我国批准注册，但经海南省人民政府批准允许在乐城先行区内进口使用的药品（不含疫苗）、医疗器械”；而原国家药监总局2016年《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》和2018年《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》中，对于药品研发机构或药品生产企业进口未在国内注册的范围与财关税〔2024〕21号通知有所区别。对于医学教育高等院校、医药类科研院所而言，性质更靠近药品研发机构，在申请进口过程中如何适用上述规定，需要相关部门进一步明确。

企业适用组合政策时须结合监管合规要求

商资函〔2024〕568号通知规定，拟进行试点的外商投资企业应遵守我国关于人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。与此相关的，2024年5月1日修订生效的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》对外方单位涉及人类遗传资源的活动明确了相应的监管要求。而在《关于印发独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知》里，亦明确了外商独资医院涉及人类遗传资源的诊疗活动的严格限制，包括不得设立血液病医院，不得登记血液内科，不得开展人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产期筛查和产前诊断技术等伦理风险较高的诊疗活动。

再如财关税〔2024〕21号通知明确了医疗机构向患者销售的免税药品、医疗器械属于个人使用的最终商品，不得再次销售，不得带离、寄递出乐城先行区。这一规定与《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》中关于“允许先行区医疗机构患者离院时将特许药品带离医疗机构适用，原则上不超过4周用量，特殊情况下可不超过12周”的规定的适用条件有所区别，相关主体应注意避免构成倒卖、代购、走私免税药品、医疗器械等违反海关监管规定行为以致触发行政甚至刑事责任。

在梳理政策脉络的过程中可以看到，经过近6年的布局筹划，自贸港进口药械以及关联的医疗行业监管政策网络逐步成型：通过国家赋予海南自贸港特有的政策并结合我国在多个地区推出的试点安排，叠加形成海南自贸港关于进口药械和医疗行业监管在自由化和便利化方面优势，为企业带来布局发展的新机会。未来我们期待海南自贸港还能进一步拓宽“乐城研用+海口生产”等模式，将政策红利进一步释放给岛内更多企业、更多地区。

[ 作者单位：北京市金杜（广州）律师事务所 ]