文 / 王涛 李磊 陈海靖 夏彦

2026年1月6日，海关总署公布《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第281号，以下简称《规定》），自2026年8月1日起施行，《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（原国家质量监督检验检疫总局令第160号公布）同时废止。本文主要对《规定》核心问题进行解读。

制定背景及文件依据

此次废止的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》在规范进出境特殊货物、物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康等方面发挥了重要作用。但随着《中华人民共和国国境卫生检疫法》修订出台以及我国生物医药产业国际化进程的加速，对海关进出境特殊货物、物品卫生检疫工作在统筹发展和安全方面的要求日益提高。为更好地履行守国门、促发展的职责使命，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国生物安全法》《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规，海关总署制定《规定》。

定义及监督管理原则

一是监管范围整合。《规定》适用于血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的特殊货物、物品进出境卫生检疫监督管理。纳入药品、兽药、医疗器械管理的货物、物品不再按照特殊货物、物品监管，按照进出境普通货物、物品实施检疫查验。其中，进境纳入药品、兽药、医疗器械管理的货物，应当取得国内相关主管部门批准的证明材料；出境货物应当取得国内或国外相关主管部门批准的证明材料。

二是监管层级及原则。由海关总署统一管理全国进出境特殊货物、物品卫生检疫监督管理工作；主管海关负责所辖地区进出境特殊货物、物品卫生检疫监督管理工作。进出境特殊货物、物品在风险评估的基础上，根据风险等级实施卫生检疫审批、检疫查验和监督管理。《进出境特殊物品生物安全风险分级监管表》根据特殊物品致病性、致病途径、制备工艺、用途以及生物安全风险可控性等风险因素和国家相关主管部门管理要求，遵循风险管理原则，将特殊物品划分为A、B、C三个风险等级，并细分为A1、A2、B1、B2、C1、C2。

三是高风险特殊货物、物品卫生检疫准入管理。海关总署对首次进境或者暂停后恢复进境的高风险特殊货物、物品实施“动态化、名录化”的卫生检疫准入管理。《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》明确了进境特殊货物、物品准入申请需提交的申请资料、评估问卷及随附问卷要求的文件资料，以及包括准入申请、准入评估、结果通报、准入清单公布等环节的准入流程。

卫生检疫审批

一是申请条件。法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件，并且具备与进出境特殊货物、物品相适应的生物安全控制能力。

二是审批材料。特殊物品、货物启运前，申请人应当向其所在地直属海关申请卫生检疫审批。《规定》明确了需要提交的申请资料，申请人应当按照要求根据特殊货物、物品种类提交相应的资料。

三是审批海关及审批方式。直属海关可以根据情况，通过专家资料审查、现场评估等方式对申请材料进行核实。相较于《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，《规定》删除了实验室检测方式。

四是审批单有效期。特殊货物、物品审批单有效期根据风险情况确定，最长不超过12个月。海关对特殊货物、物品审批单实施核销管理。

五是高风险特殊货物、物品卫生检疫准入管理与进境卫生检疫审批。准入风险评估由海关总署组织实施，评估重点是申请人及其所在国家（地区）的生物安全状况、生物安全管理体系及其运行情况、申请准入的高风险特殊物品整体的生物安全风险特征；进境卫生检疫审批环节的风险评估由直属海关组织实施，评估重点是境内使用单位的生物安全控制能力和该批次进境特殊物品本身的生物安全风险特征。对获得准入资格的高风险特殊货物、物品，有进口需求的单位可凭相应准入编号向海关申请办理卫生检疫审批，海关在受理卫生检疫审批时核实验证准入结果。

检疫查验

一是检疫查验记录要求。核对进出境特殊货物、物品货证相符情况。检查进出境特殊货物、物品包装是否安全无破损渗漏；存在生物安全风险的，是否具有符合相关要求的生物安全标识。

二是后续处置相关要求。对含有高致病性病原微生物的进境特殊货物、物品，目的地直属海关应当及时通报使用特殊货物、物品的单位所在地卫生健康主管部门。携带进出境特殊货物、物品未取得审批单的，携带人应在七日内取得特殊货物、物品审批单，海关按照上述规定实施检疫查验，经检疫查验合格的予以放行。

监督管理

一是记录保存期限。进出境特殊货物、物品单位应当建立特殊货物、物品生产、销售、使用记录，记录保存期限不得少于三年。相较于《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，《规定》要求保存期限较原规定延长一年，加强了对记录的规范管理。

二是对可能导致境内公共卫生安全危害的进出境特殊货物、物品开展生物安全风险监测。实施风险监测需采集样本开展检测的进出境特殊货物、物品，进出境特殊货物、物品单位应当根据海关要求配合开展样本采集工作。

三是监督管理过程中的退运或者销毁情况。在监督管理过程中发现下列情形之一的，依法予以退运或者销毁，并接受海关监督：使用特殊货物、物品的实验室与该批次审批单不一致的，经海关同意的除外；进境特殊货物、物品与审批单存在货证不符情况的。

法律责任

明确行政相对人的范围和承担的社会责任。行政相对人的范围与《中华人民共和国国境卫生检疫法》衔接，将现行规章“货主或者其代理人”修改为“进出境特殊货物、物品的收发货人、收寄件人、携运人（携带人）、承运人或者其代理人”。同时，进出境特殊货物、物品单位，也就是生产、销售、使用特殊货物、物品的单位，也应当承担相应社会责任；其中，“使用”包括“科研、医疗、检验、医药研发外包等”。

加大行政处罚力度，督促行政相对人自觉遵纪守法。除适用于《中华人民共和国国境卫生检疫法》的罚则外，新规对五种情形的违法行为明确可由海关处以十万元以下的罚款，包括：（1）以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊货物、物品审批单的；（2）未经海关同意，擅自销售、使用特殊货物、物品的；（3）未按照本规定要求退运或者销毁特殊货物、物品的；（4）未在相应的生物安全等级实验室对特殊货物、物品开展操作的；（5）未建立特殊货物、物品生产、销售、使用记录或者记录与实际不符的。

热点问答

特殊货物、物品审批材料具体有哪些？

一是特殊货物、物品审批申请表。二是进出境特殊货物、物品描述性材料，产品安全性证明材料，生物安全风险自评情况等。三是进出境特殊货物、物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文、英文或者拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及具备相应生物安全防控水平的证明文件。四是使用含有或者可能含有病原微生物的进出境特殊货物、物品单位，病原微生物实验活动在一级、二级病原微生物实验室开展的，应当提供经设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的实验室备案相关材料；病原微生物实验活动在三级、四级病原微生物实验室开展的，应当提供由省级以上人民政府卫生健康主管部门批准的高致病性病原微生物实验活动相关证明文件。五是进出境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生健康主管部门批准的运输相关证明材料。

审批单有效期具体如何区分？

A级审批单一般有效期为3个月，B级审批单一般有效期为6个月，C级审批单一般有效期为12个月。

在检疫查验环节，对于不准出境的特殊物品、货物或进境时依法需予以退运或销毁并接受海关监督的情形有哪些？

一是名称、批号、生物活性成分、规格和生产单位等与特殊货物、物品审批单内容不相符的；二是未取得特殊货物、物品审批单或者超出特殊货物、物品审批的数量范围的；三是包装不符合特殊货物、物品安全管理要求的；四是经检疫查验不合格的其他情形。对于因包装破损、渗漏等退运可能会存在公共卫生风险的进境特殊货物、物品，依法予以销毁，并接受海关监督。

（作者单位：济南海关 海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心 深圳海关）

注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。