文 / 杨炳辉 汪玲

美国食品安全方面的主要执法机构有两个，分别是美国农业部下属的食品安全检验局（以下简称“FSIS”）与美国健康和人类服务部下属的食品药品监督管理局（以下简称“FDA”），它们根据职责分工监管不同产品，相应的食品安全监管模式亦有不同。对于我国输美的出口食品生产企业而言，辨别某种动物源性食品属于FSIS还是FDA监管，并非一件简单的事情。本文主要从机构职能、监管范围、出口要求等方面介绍上述两个部门的具体情况，以期为相关出口企业提供帮助。

美国食品安全执法机构简介

FSIS主要职能

FSIS主要根据《联邦肉类检验法》《禽肉制品检验法》《蛋制品检验法》对食品安全进行监管。FSIS在食品监管方面的主要职能包括：执行食品安全法律，管理国内和进口肉、禽、蛋产品；对于用作食品的动物，在屠宰前后进行检验；检验肉、禽屠宰厂和肉、禽、蛋加工厂；收集和分析食品样品，进行微生物和化学污染物、感染物和毒素监测和检验；建立食品添加剂和食品其他配料使用的生产标准；建立工厂卫生标准，确保所有进口到美国的肉、禽、蛋加工符合美国标准；监督肉、禽、蛋加工者对其加工的不安全产品实施自愿召回；资助肉、禽、蛋加工食品安全的研究等。

FDA主要职能

FDA是美国联邦政府主管食品与药品的最高行政管理机构，主要负责美国国产和进口食物、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械、放射性产品、烟草产品安全的科学监管。美国近80%的食品由FDA监管。FDA在食品安全监管方面的主要职能包括：检查食品生产厂家和仓库，采集分析样品，确定是否受到污染；在食品进入市场前，检查食品添加剂和色素的安全性；监管动物饲料的安全性；制定指导性作业规程、法规、准则和法律解释，并协助各州贯彻实施；监管牛奶、水产品、贝壳类海鲜等；制定各类食品加工厂卫生标准；与境外开展合作，确保进口食品的安全；进行食品安全研究和宣传教育。

FSIS与FDA的分工

肉类及禽类

FSIS监管《联邦肉类检验法》《家禽产品检验法》所列动物的肉类。这些动物被视为“可驯化物种”，包括牛、羊、猪、山羊、家禽（如鸡、火鸡、鸭、鹅和珍珠鸡）、平胸类动物和乳鸽等。

FDA监管野味和野味制品。这些动物被视为“不可驯化物种”，包括羚羊、野牛、鹿、麋鹿、驯鹿、麝鼠、非水生爬行动物、负鼠、兔子、浣熊、松鼠、水牛、松鸡、野鸡、鹌鹑、野火鸡、野鹅和野鸭等。

肉类及禽类产品

根据肉类含量不同，FSIS和FDA监管的产品也不同——含量“相对较小”的肉类产品归FDA管理，超过“相对较小”概念的则归FSIS管理。

在肉类产品方面，“相对较小”的概念是：小于等于3%的生肉；小于2%的熟制肉或熟制的胴体其他部分；小于等于30%的脂肪、动物油脂或肉类提取物，单独或混合；水分与蛋白质比例低于135∶1的肉汤。

在禽类产品方面，“相对较小”的概念是：小于2%的熟制禽肉；熟制的家禽皮、内脏、脂肪和禽肉（限制在2%以下）的任何组合不超过10%。

蛋类及蛋制品

FSIS监管初加工去壳蛋制品，具体包括：巴氏杀菌的液态蛋制品、干蛋制品、冷冻蛋制品、冻干蛋品及禽蛋替代品（添加可食用色素、矿物质或维生素的蛋清，作为全蛋制品的低胆固醇替代品）等。

FDA监管带壳蛋（不论生熟），以及不具备初加工蛋制品病原体风险和疫病疫情风险的深加工蛋制品，如熟蛋制品、仿蛋制品及含有鸡蛋或蛋制品成分的膳食食品、蛋酒混合物、酸性调味品、面条、牛奶和鸡蛋蘸酱、蛋糕混合料、法式吐司和三明治等。

水产品

FSIS仅监管鲶形目鱼类和鱼类产品，其余水产品均由FDA监管。

不同产品的出口要求

FSIS监管

对于FSIS监管的产品而言，进入美国市场前，输出国（地区）的食品安全监管体系应当获得FSIS认可，生产企业也必须事先获得准入资质。目前，FSIS允许我国向美国出口熟制禽肉和生制鲶形目鱼类及鱼类产品，但需海关实施对外推荐注册，确认其符合美国相关法规和技术要求，经FSIS审核认可后，方被允许进入美国市场。

在熟制禽肉方面，对美注册登记的企业类型包括熟制禽肉生产加工企业、储存冷库和提供自产原料的屠宰厂。其中，生产加工企业需满足以下三个条件：原料来自在美方注册的屠宰场、产品完全熟制、产品货架期不稳定（即产品需冷藏或冷冻）。

需要注意的是，完全熟制，是指达到即食产品的要求。根据美国联邦法规《禽肉制品检验法》中381.150关于“完全熟制和半熟禽肉的生产要求”规定，完全熟制禽制品的加工方法必须依据如下两个指标进行考量：一是热处理的致死率，完全熟制禽制品的热处理必须确保沙门氏菌的数量减少7个log10值，即数量减少99.99999%；二是热处理的稳定性，在热处理和产品加热后的冷却阶段，应确保产品内产毒微生物（如肉毒梭菌）无法繁殖，产品中产气荚膜梭菌繁殖不超过1个log10值。

相关法规要求包括：《禽肉制品检验法规》《即食产品中单增李斯特氏菌控制》《卫生管理要求》《危害分析和关键控制点（HACCP）管理体系》《禁止在食用动物中使用的兽药名单》《食品中兽药残留限量》《动物饲料中允许使用的兽药》《动物饲料及饮用水中允许使用的添加剂》《动物食品或饲料中禁止使用的物质》等。

在生制鲶形目鱼类和鱼类产品方面，2019年11月5日，FSIS发布《中华人民共和国向美国出口鲶形目鱼类及其产品的要求》最终规则，将我国列为有资格向美国出口鲶鱼类产品的国家。根据这一最终规则，在经过对美推荐注册的中国企业生产的生制鲶形目鱼类和鱼类产品有资格出口到美国，对外推荐的类型包括鲶鱼产品生产加工企业、储存冷库。

相关法规要求包括：《鲶形目鱼类及其产品的强制检验法规》《卫生管理要求》《危害分析和关键控制点（HACCP）管理体系》《食品中兽药残留限量》《食物中残存农药的法定允许量及豁免法规》《动物饲料中允许使用的兽药》《动物饲料及饮用水中允许使用的添加剂》《动物食品或饲料中禁止使用的物质》《禁止在食用动物中使用的兽药名单》《中华人民共和国向美国出口鲶形目鱼类及其产品的资质》等。

FDA监管

FDA监管产品的生产企业获得海关报关单位备案及出口食品生产企业备案后，即可在产品申请报检报关后出口美国，但企业在向美国出口产品前需注意以下事项：（1）通过FDA在线系统提交反恐注册申请，完成设施注册，获得相关注册代码，注册需每两年更新一次；（2）对于低酸罐装食品或酸化食品，需额外进行FCE/SID备案，以确保产品热加工过程符合安全标准；（3）食品标签须符合FDA要求，包括产品名称、净含量声明、营养成分表、过敏原声明、生产商信息等；（4）产品进口前需事先通知FDA。

此外，生产企业还应确保出口到美国的产品符合美国法律法规要求，同时做好随时接受FDA检查人员赴企业现场实施检查的准备。与FDA相关的法律法规包括：《美国联邦食品药品化妆品法》《FDA食品法典》、各类产品的《合规政策指南》，以及《食品安全现代化法案》等相关法规（如《人类食品预防性控制措施法规》《人类和动物食品的卫生运输规则》等）。

（作者单位：南京海关）

注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。