文 / 谢丽惠 许文燕 赵鲲鹏

根据新修订的《国境卫生检疫法》第二十二条规定，血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的货物、物品（以下简称“特殊物品”）进境出境，除纳入药品、兽药、医疗器械管理的外，应当由海关事先实施卫生检疫审批，并经检疫查验合格后方可进境出境。该法条对特殊物品的监管范畴进行了调整，但在全流程检疫监管中仍存在一些问题亟待解决，本文主要对相关问题进行分析，并提出可行性建议。

进出境特殊物品卫生检疫工作基本情况

进出境特殊物品具有如下特点：一是生物安全风险高。特殊物品可能含有病原体或本身就是病原体，在分装、运输、生产、使用等操作过程中，如处置不当，易引起传染病传播。二是种类繁多且监管条件复杂。随着生命科学的发展，进出境特殊物品的种类在理论上没有上限，审批品种数量巨大，其中既有高致病性的艾滋病病毒等病原微生物，也有几乎无风险的抗体、酶等，还有风险不明确的生物工程产物，如基因改造的细胞、微生物等，它们在储存、运输、监管等环节要求均不相同。三是与生物医药产业紧密相关。进出境特殊物品对生物医药产业各环节发展均有关键作用。病原微生物是医学科研需要攻克的目标，人体血液及其制品、细胞等人体组织是生物科研、生产中难以替代的原材料，生物制品多是生物医药产业的研究成果和产品。四是产品附加值高。生物医药属于知识密集型产业，如CAR-T细胞等进出境特殊物品在生产、分离、纯化、保藏、运输等方面均需投入大量成本，一些人体病理样本、基因工程改造的细胞株等十分珍贵稀缺。虽然可能包装规格只是一支试管，但如果造成损坏，其所带来的损失可能是难以弥补的。

我国生物医药市场已居全球第二位，初步形成以环渤海、长三角、珠三角为核心的生物医药产业集群，产业结构呈现出从仿制向创新转变、国产逐步替代进口、国内产品开始走向国际等特点，但仍与欧美等生物医药强国存在较大差距。以北京关区为例，生物医药是北京市建设全国科技创新中心的“高精尖”产业，已形成“一北一南、各具特色”——以海淀区、昌平区为核心的北部研发创新中心以及以亦庄经济技术开发区、大兴区为核心的南部高端产业基地——的产业分布格局。进出境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上，根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。北京海关为服务产业发展，根据产业结构，构建了“一核两体三翼”的监管网络，但随着生物医药产业发展，特殊物品也面临进出境增速快、研发需求多、特殊保障需求多等情况，给海关检疫监管提出了新的挑战。

当前进出境特殊物品卫生检疫工作中存在的问题

新业态监管制度滞后

随着生物医药国际分工合作不断深化、进出境特殊物品在国内外多次流通等新业态需求涌现，同时生物医药产业高新技术更新迭代迅速，前沿细胞与基因治疗产品等各种生物技术日新月异，但对应的生物安全制度和进出境监管政策法规相对滞后。实验室产出的新型生物制品、基因编辑的产品或从国外非官方途径获取的“卡脖子”重要生物制品，难以提供审批所需的成分、制备工艺等证明文件，未能有效排除生物安全风险。

进出境特殊物品申请主体责任难落实，体系建设需加强

在现行监管体系中，对进出境特殊物品申请单位的主体责任要求偏弱，法律依据不充分，信用管理应用有限，且申请主体违法成本较低，处罚难度较大。单票进出境特殊物品审批申请违法违规并不影响该主体的后续申请。同时高风险进出境特殊物品使用单位生物安全体系建设有待加强。2024年，在北京海关组织开展的281家次风险评估中，一次性通过率不足半数。大部分申请主体在实验室管理制度、生物安全管理体系、人员培训、应急演练方面存在不足，甚至还存在对主管部门最新管理要求不了解、不清楚的情况。例如，2023年8月《人间传染的病原微生物目录》调整后，北京市卫生健康委下发通知，要求各实验室于2024年1月31日前完成备案调整工作，但北京海关在风险评估中发现，很多企业未按要求开展备案调整工作，甚至不清楚该通知要求。在风险评估现场检查过程中，海关关员也时常发现一些单位的病原微生物二级实验室仅供检查用，实验室内的设备均未使用。

后续监管职能定位需研究，多部门协同监管机制发挥不完善

根据《规定》要求，由目的地海关对入境高风险特殊物品实施后续监管，但实践中涉及病原微生物的实验室设立及实验室活动开展，均有与之相关的法律法规和国家标准，由地方卫健部门实施监管，导致海关实际监管效果有限，开展后续监管的机制有待完善。同时海关、药监、卫生健康、疾控、科技、商务、民航、市场监管等部门信息沟通、联合监管机制建设不完善，还需加强进出境特殊物品相关实验室管理、运输管理、生物技术安全管理等方面的协调配合。

检疫查验效率有待提升

查验手段有待丰富。目前，现场查验开展货证相符检查，主要采信产品标签标示内容，查验手段单一。查验主要依赖人工核对，智能化水平较低，检疫监管技术水平有待提升。

宁波海关所属鄞州关员对进境特殊物品实施后续监管。图 / 黄斌

优化进出境特殊物品卫生检疫工作的建议

细化完善政策法规，凝聚监管合力

一是注重部门合作和与各部门规章制度之间的衔接。建立健全跨部门联合监管机制，联合药监、卫生健康、科技等多部门，各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管，避免重复监管和推诿扯皮，提高监管协同效率。二是做到法律法规、规章制度及标准的统一和细化，确保各层级制度的一致性，同时将法律规定的内容通过各层级的文件进行细化，既不出现空缺与疏漏，也不出现“上下一般粗”，给一线执法和企业守法提供明确的指导依据。三是建立动态政策变动机制，及时根据国际关系、疫情情况、生物医药产业特点，制定灵活有效的政策法规，助力产业发展，守护国门安全。

加强政策调研与宣传，正向引导守法意识

新修订的《国境卫生检疫法》重新定义了进出境特殊物品的分类和定义，调整了进出境特殊物品的监管范围，加大了进出境特殊物品违法行为的处罚力度，对申请进出境特殊物品的生物医药企业影响较大，需要进行全面深入的解读。一是做好法规修订与政策细化工作，充分吸收特殊物品监管经验和调研成果，在顶层设计的过程中解决问题，为生物医药产业的发展提供清晰有力的政策支持。二是对外加强政策宣传、解读和推动落实，对内加强业务培训，充分搜集并着力解决政策法规制度转换过程中产生的各类问题，持续提升监管服务效能。三是加强对企业合规申报的辅导，减少错误，提升企业通关效率，节约监管成本。

优化细化海关监管，提升把关服务水平

一是在政策法规修订过程中，充分落实风险管理的原则，将有限的监管力量聚焦于高风险管得住和低风险通得快。在风险可控的前提下，对基础建设和原发创新需求给予一定的政策倾斜，促进生物医药新质生产力发展。二是及时完善海关监管制度和系统。根据改革情况及时修订配套的法律法规和规范性文件，梳理最新的特殊物品监管识别码并对外公布，对所有特殊物品商品编码赋予“V/W卫生检疫”检验检疫类别。及时调整海关各相关业务系统参数和监管识别码等基础数据。将特殊物品企业纳入海关企业整体信用管理，对海关“经认证的经营者”（AEO）高级认证企业在进出境特殊物品领域同等实施降低查验比例等便利措施。三是优化升级监管手段。结合智慧海关建设，充分运用AI技术，对海关现有的信用管理数据和海量通关数据进行分析，建立科学的风险评估模型，提升风险识别效率。增配温度探测设备、智能理货系统等先进的查验软硬件设备，以提升查验效率。综合运用科技化手段，建立实验室抽样检测标准及相关工作流程，提升生物安全把关技术水平。规范退运、销毁等后续处置的流程与要求，统一执法尺度，提升处置效率。

（作者单位：北京海关）

（鸣谢：福州海关 南京海关）

注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。