文 / 吴迪迪 冯刚

党的二十届三中全会提出“健全因地制宜发展新质生产力体制机制”，并对发展新质生产力进行了系统部署。生物医药产业关系人民健康和国家安全，既是我国着力培育和发展的战略性新兴产业，也是未来产业重点布局的领域，是发展新质生产力的主阵地之一。

优化特殊物品卫生检疫监管，不仅是破除产业通关堵点、激活创新动能的关键举措，更是落实党的二十届三中全会部署，以精准监管服务新质生产力培育、助力我国生物医药产业抢占全球竞争制高点的必然路径。

血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的货物、物品（以下简称“特殊物品”），是生物医药产业不可或缺的研究目标、科研材料和产品成果，同时也因具有生物安全风险，其进出境需要受海关严格检疫监管。在新时代新征程上，如何更好履行“守国门、促发展”重要职责使命，进一步服务便利通关、优化进出境特殊物品检疫管理，为生物医药新质生产力的发展注入强大动力，是当前海关面临的重要课题。

新质生产力是生物医药产业高质量发展的重要着力点

发展新质生产力是提升国际竞争力、抢占产业发展制高点的关键举措

我国生物医药产业较欧美发达国家起步较晚，党的十八大以来，随着全面实施创新驱动发展战略，我国生物医药产业发展迅猛，2023年全球生物医药产业规模约2.2万亿美元，我国约4500亿美元，已跻身全球第二梯队。

近年来，生物医药与大数据、人工智能等学科深度交叉融合，催生出众多前沿技术与创新业态，不仅为全球生物医药产业的跨越发展注入了澎湃动力，也为我国生物医药产业从高速增长迈向高质量发展创造了黄金机遇期。发展新质生产力能够集中优势资源，加大研发投入，吸引顶尖人才，攻克核心技术难题，实现从“跟跑”到“领跑”的转变，提升我国生物医药产业在全球产业链中的地位，掌握更多的话语权，为产业的长远发展筑牢根基。

发展新质生产力是满足多元化需求、实现产业升级的必然选择

随着生活水平的提升以及老龄化社会的加剧，人们对于生物医药产品的需求从数量向质量、从传统治疗向精准医疗等多元化方向转变。新质生产力以创新起主导作用，是摆脱传统生产力发展路径，具有高科技、高效能、高质量特征的先进生产力质态，可以为产业结构优化调整、产业模式迭代升级注入强劲动力。

一方面，其技术创新可以推动新业态发展，新一代基因测序、编辑及细胞治疗等前沿技术，能够实现疾病精准诊断与个性化治疗，满足多元医疗需求；另一方面，数字化转型可以提升产业效能，大数据、人工智能、物联网等技术应用，可使研发、生产等环节数字化，缩短研发周期、降低成本，从而更好地适应市场变化，推动产业朝着高质量、高效益方向迈进，增强产业的市场适应性和竞争力。

发展新质生产力是应对外部环境变化、实现可持续发展的重要路径

国际政治经济形势风云变幻，生物医药产业既是全球主要经济体创新战略布局和保障供应链稳定的重点，也是大国博弈的重要战略工具。近年来，以美国为首的发达国家不断加大对我国生物医药领域的封锁和打压，采取了加征301关税、加强技术出口管制、将我国部分生物医药企业列入各类管制清单等一系列措施，近期更是企图通过立法限制外国生物技术公司获取美国资金。面对企业“走出去”困境，我国更应加快培育新质生产力，推动实现在关键技术、核心产品等领域取得重大革命性突破，重塑生物医药产业国际格局，实现更高水平的开放合作。

生物医药产业发展给进出境特殊物品卫生检疫监管带来更多挑战

高效通关需求迫切

生物医药产业的创新节奏快、生产链条紧密，对生产原料、研发样本以及产品往往具有高度的时效性与严苛的运输、存储条件要求。与此同时，我国生物医药企业许多关键原料耗材进口依赖度高，如人血清质控品、校准品90%以上依赖进口，细胞、菌毒种等生物标准品主要从ATCC、ECACC等国外权威机构获取。相关特殊物品的通关时效可能影响企业研发与生产节奏，与企业的时间成本和运营负担直接相关，甚至影响到生物医药企业在全球范围内的研发合作、生产要素调配以及抢占市场先机。

政策扶持亟待加强

生物医药产业的高投入、高技术、高收益、高风险、长周期特性决定了其在发展过程中离不开政策的有力支持。相较于生物医药产业日新月异的技术迭代与业态创新，目前我国一些监管制度机制呈现出一定的滞后性，存在政策协同不足的问题。如随着企业融入医药创新全球化格局，需要更早、更多地开展国际多中心临床试验，随之而来的疫苗原液或半成品以及临床试验样本的进出口问题，亟待配套优化相关制度政策，为生物医药企业在发展道路上提供足够的政策助力与创新动能。

监管效能面临挑战

近年来，进出境特殊物品不仅数量上迅猛增长，种类也日益复杂多样，如何既有效防控潜在的生物安全风险，又防止因过度监管或监管失当影响企业正常的业务秩序，对海关监管能力提出了更高的要求。此外，目前进出境特殊物品监管实践工作中，涉及人类遗传资源、生物两用物项、药品、医疗器械等，与其他监管部门交叉，且入境高风险特殊物品前置审批涉及环节和部门众多，在生物产业全链条管理过程中，监管部门间信息不畅、执法标准存在差异与冲突等问题均会削弱监管效能，无法形成推动生物医药产业新质生产力发展的强大合力。

以进出境特殊物品卫生检疫监管优化赋能生物医药新质生产力提升

发展新质生产力，必须向改革要动力、向开放要活力，切实推动各类生产要素创新性配置，让先进优质生产要素向发展新质生产力顺畅流动。近年来，海关在保障国家生物安全的基础上，坚持用改革的思路和办法破解难题，进一步服务便利通关，持续优化进出境境特殊物品检疫监管，助力我国生物医药产业健康发展。

健全法律法规制度，筑牢产业安全防线

结合新修订的《国境卫生检疫法》出台，修订完善《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，压减进出境特殊物品审批范围，对纳入医疗器械、药品、兽药管理以及非病原体类微生物不再进行检疫审批。出台《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》，对高风险特殊物品准入实施动态化、名录化管理，首批将商品化人血纳入准入名录，从源头加强高风险特殊物品生物安全风险防控，对已获得准入资格的特殊物品简化审批程序。

优化检疫监管流程，激发产业活力

进一步强化进出境特殊物品分类精准监管，完善进出境特殊物品风险管理制度，细化进出境特殊物品风险分级，规范评估流程，在保障生物安全的同时，为企业提供更高效、更专业的服务。推进低风险特殊物品远程属地查检改革，在部分海关试点出境低风险特殊物品远程属地查检，提高特殊物品属地查检工作效能，推动贸易便利化，服务高质量发展。探索构建智能检疫审批系统，以期在风险可控的前提下，对低风险特殊物品的审批流程进行再造，实现“机器换人”的自动化审批模式，极大缩短审批时间，便利企业研发与生产。

推进协同监管机制建设，形成监管合力

支持地方政府建立进出境特殊物品联合监管机制。由联合监管机制对申请单位拟进出境特殊物品的研发、生产、运输储存、销售、废弃物处置等环节风险控制及合理使用需求等情况进行综合评估，并出具相应生物安全控制能力的意见，海关凭联合监管机制综合评估意见，优先办理进出境特殊物品卫生检疫审批。在进出境特殊物品的源头管控、运输途中的联合查验以及后续的使用监管等方面实现跨部门的无缝对接和协同联动，形成全链条闭环管理，有效防范各类风险，为生物医药产业的健康发展营造稳定、有序的市场环境。

（作者单位：深圳海关 海关总署卫生检疫司）