文 / 李巍巍

为什么要对药品进出口设立监管证件？

我国颁布了哪些与进出口药品相关的法律法规？

药品进出口主要涉及哪些监管证件？

药品进口有哪些方式？

药品从哪个口岸都可以进出口吗？

药品安全直接关系到人民生命健康。通常，一个国家（地区）的药品监管部门需要对药品进行严格的审查，以确认其安全有效。同时，世界卫生组织（WHO）也一直倡导各国（地区）建立严格的药品监管体系，确保药品的质量可靠。

目前，我国颁布的与进出口药品相关的法律法规主要包括：《药品进口管理办法》《进口药材管理办法》《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》《麻醉药品和精神药品管理条例》等。

进口普通药品、中药材及对应的原料药等时，需要办理《进口药品通关单》；进出口麻醉药品、精神药品时，需要办理《麻醉药品进出口准许证》《精神药品进出口准许证》；蛋白同化制剂和肽类激素进出口时，需要办理《药品进出口准许证》。

根据我国法律法规规定，药品进口主要有以下方式：常规贸易进口、捐赠进口、跨境电商模式进口、个人自用携带进口等。

根据我国法律法规规定，药品出口没有限定口岸的要求，但须从指定口岸进口，部分特殊药品更是只能从特定口岸进口。

当前，允许普通药品/特殊药品（麻醉药品和精神药品等）进口的城市（口岸）包括：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南宁市19个城市所辖的口岸，以及苏州工业园区口岸、济南航空口岸、长沙航空口岸、郑州航空港口岸、沈阳航空口岸、无锡航空口岸、江阴港口岸、长春空港口岸、中山市中山港口岸、石家庄航空口岸、泰州市泰州港口岸、合肥空港口岸等。

允许首次在中国境内销售的药品进口城市包括：北京市、上海市、广州市、重庆市。

允许生物制品进口的城市包括：北京市、上海市、广州市、重庆市、成都市。

非贸易渠道个人自用药品进口方式包括：个人自行携带或通过寄递渠道进口。需要注意的是，进口的前提须为个人治疗疾病自用，不允许销售、转卖，且应凭医生有效处方（不可重复使用）进口合理数量的药品。

对于“两头在外”的加工贸易模式，现行政策允许以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续。加工贸易进口的原料药及制成品禁止转为内销，如因特殊情况确实无法出口的，需要移交地方药品监督管理部门按规定处理。

从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管。从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，根据《药品进口管理办法》有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。

无论是否列入进口药品目录，均须在口岸药品监督管理部门办理进口原料药备案手续。

为支持食药物质进口贸易发展，根据《海关总署 国家卫生健康委 市场监管总局 国家药监局关于试点实施进口食药物质分类管理措施的公告》，自2025年12月3日起，对于列入公告附件《试点实施进口分类监管食药物质清单》的丁香、甘草等30种食药物质，进口时应明确申报用途；对于非用于药用用途的，免予提交《进口药品通关单》。需要注意的是，对于按非药用用途进口的食药物质，企业需严格依法依规诚信经营，不得改变商品用途，不能将商品销售用于非申报用途的企业或个人。

（作者单位：石家庄海关）

注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。

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